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Les performances visuelles d'une lentille intraoculaire multifocale progressive à profondeur de champ étendue

22 mars 2021 mis à jour par: SIFI SpA

Essai observationnel rétrospectif sur les performances visuelles d'une lentille intraoculaire multifocale progressive à profondeur de champ étendue

Le but de cet essai observationnel, non contrôlé, multicentrique et de conception rétrospective est d'évaluer les performances visuelles d'une cohorte de patients ayant reçu les lentilles intraoculaires EDOF MINI WELL® suite à un échange de lentilles réfractives (ELR) ou à une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer les performances visuelles de l'EDOF MINI WELL® en termes qualitatifs et quantitatifs de la vision progressive. La cohorte de sujets comprend tous les patients soumis dans les six centres impliqués. pour le geste chirurgical d'extraction de la cataracte ou d'échange réfractif de lentilles (ELR) à l'aide du MINI WELL® avec une visite pré-opératoire (du jour - 60 au jour -1 avant l'intervention) et une visite de suivi post-opératoire effectuée 30- 60 jours après l'implantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte ou de l'ELR avec l'IOL MINI WELL et ayant une visite de suivi post-opératoire (30-60 jours) dans la période du 1er mars 2014 au 31 mars 2016.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sexe et âge supérieur à 18 ans
  • Échange réfractif de lentilles (RLE) ou chirurgie de la cataracte
  • Astigmatisme kératométrique préopératoire symétrique < 0,75 D
  • Cornées saines, non traitées chirurgicalement

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cornéenne antérieure (c.-à-d. ptérygion, chirurgie réfractive)
  • Maladies oculaires avec acuité visuelle < 20/32
  • Pseudo-exfoliation
  • Taille et position anormales de la pupille.
  • Utilisation de lentilles de contact 30 jours avant la visite préopératoire.
  • Déformation cornéenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réfraction; UDVA (acuité visuelle à distance non corrigée); CDVA (acuité visuelle à distance corrigée); DCNVA (Distance Corrected Near Visual Acuity) ; Courbe de défocalisation ; Vitesse de lecture; Halométrie.
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables du dispositif (ADE) ; Effets indésirables graves du dispositif (SADE) ; effets indésirables graves inattendus du dispositif (USADE); Événements indésirables (EI) ; Événements indésirables graves (EIG).
Délai: 60 jours
60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité au contraste
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SIFI SpA

Collaborateurs

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSM8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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