Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальные характеристики прогрессивной мультифокальной интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости

22 марта 2021 г. обновлено: SIFI SpA

Ретроспективное наблюдательное исследование визуальных характеристик прогрессивной мультифокальной интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости

Целью этого обсервационного, неконтролируемого, многоцентрового исследования с ретроспективным дизайном является оценка зрительных функций одной когорты пациентов, которые получили интраокулярные линзы EDOF MINI WELL® после рефракционной замены хрусталика (RLE) или операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на оценку зрительных характеристик EDOF MINI WELL® в качественном и количественном отношении с точки зрения прогрессивного зрения. Когорта субъектов включает всех пациентов, представленных в шести участвующих центрах. для хирургической процедуры по удалению катаракты или рефракционной замене хрусталика (RLE) с использованием MINI WELL® с предоперационным посещением (от дня - 60 до дня -1 до операции) и послеоперационным контрольным визитом, выполненным 30- 60 дней после имплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты или РЛЭ с использованием ИОЛ MINI WELL и проходящие послеоперационный контрольный визит (30-60 дней) в период с 1 марта 2014 г. по 31 марта 2016 г.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол и возраст старше 18 лет
  • Рефракционная замена хрусталика (RLE) или операция по удалению катаракты
  • Симметричный предоперационный кератометрический астигматизм <0,75 дптр.
  • Здоровая роговица, без хирургического лечения

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на роговице (т. птеригиум, рефракционная хирургия)
  • Заболевания глаз с остротой зрения < 20/32
  • Псевдоэксфолиация
  • Аномальный размер и положение зрачка.
  • Использование контактных линз за 30 дней до предоперационного визита.
  • Корнеальная деформация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преломление; UDVA (нескорректированная острота зрения вдаль); CDVA (корректированная острота зрения вдаль); DCNVA (дистанционная коррекция остроты зрения вблизи); кривая расфокусировки; скорость чтения; Галометрия.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные эффекты устройства (ADE); Серьезные побочные эффекты устройства (SADE); Неожиданные серьезные побочные эффекты устройства (USADE); Нежелательные явления (НЯ); Серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SIFI SpA

Соавторы

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSM8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться