Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De visuelle præstationer af en progressiv multifokal intraokulær linse med udvidet fokusdybde

22. marts 2021 opdateret af: SIFI SpA

Retrospektiv observationsforsøg på visuelle præstationer af en progressiv multifokal intraokulær linse med udvidet fokusdybde

Formålet med dette observationelle, ikke-kontrollerede, multicenterforsøg med et retrospektivt design er at evaluere den visuelle ydeevne af en kohorte af patienter, der modtog EDOF MINI WELL® intraokulære linser efter refraktiv linseudskiftning (RLE) eller kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere den visuelle ydeevne af EDOF MINI WELL® i kvalitative og kvantitative termer af den progressive vision. Kohorten af ​​emner omfatter alle patienter indsendt i de seks involverede centre. til den kirurgiske procedure for grå stærekstraktion eller refraktiv linsebytning (RLE) ved brug af MINI WELL® med et præoperativt besøg (fra dag - 60 til dag -1 før operation) og et postoperativt opfølgningsbesøg udført 30- 60 dage efter implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er blevet operation for grå stær eller RLE med IOL MINI WELL og har fået et postoperativt opfølgningsbesøg (30-60 dage) i perioden fra 1. marts 2014 til 31. marts 2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn og alder over 18 år
  • Refraktiv linseudskiftning (RLE) eller kataraktoperation
  • Symmetrisk præoperativ keratometrisk astigmatisme < 0,75 D
  • Sunde hornhinder, ikke behandlet kirurgisk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhindeoperationer (dvs. pterygium, refraktiv kirurgi)
  • Øjensygdomme med synsstyrke < 20/32
  • Pseudoeksfoliering
  • Unormal pupilstørrelse og position.
  • Brug af kontaktlinse 30 dage før det præoperative besøg.
  • Hornhinde skævhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brydning; UDVA (ukorrigeret afstand synsskarphed); CDVA (Corrected Distance Visual Acuity); DCNVA (Distance Corrected Near Visual Acuity); Defokus kurve; Læsehastighed; Halometri.
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse Device Effects (ADE); Alvorlige bivirkninger på enheden (SADE); Uventede alvorlige bivirkninger på enheden (USADE); Uønskede hændelser (AE); Alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIFI SpA

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSM8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EDOF Mini WELL Ready IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner