Las prestaciones visuales de una lente intraocular multifocal progresiva con profundidad de enfoque ampliada
22 de marzo de 2021 actualizado por: SIFI SpA
Ensayo observacional retrospectivo sobre el rendimiento visual de una lente intraocular multifocal progresiva con profundidad de foco ampliada
El propósito de este ensayo multicéntrico observacional, no controlado y con un diseño retrospectivo es evaluar el rendimiento visual de una cohorte de pacientes que recibieron lentes intraoculares EDOF MINI WELL® después de un intercambio de lentes refractivos (RLE) o cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento visual del EDOF MINI WELL® en términos cualitativos y cuantitativos de la visión progresiva.
La cohorte de sujetos incluye a todos los pacientes presentados en los seis Centros involucrados.
para el procedimiento quirúrgico de extracción de catarata o Intercambio de Lente Refractivo (RLE) utilizando el MINI WELL® con una visita preoperatoria (del día - 60 al día -1 antes de la cirugía) y una visita de seguimiento postoperatorio realizada 30- 60 días después del implante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes operados de cataratas o RLE con la LIO MINI WELL y con visita de seguimiento postoperatorio (30-60 días) en el período del 1 de marzo de 2014 al 31 de marzo de 2016.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género y edad mayor de 18 años.
- Intercambio de lentes refractivos (RLE) o cirugía de cataratas
- Astigmatismo queratométrico preoperatorio simétrico < 0,75 D
- Córneas sanas, no tratadas quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Cirugía corneal previa (es decir, pterigión, cirugía refractiva)
- Enfermedades oculares con agudeza visual < 20/32
- pseudoexfoliación
- Tamaño y posición anormal de la pupila.
- Uso de lente de contacto 30 días antes de la visita preoperatoria.
- Alabeo corneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Refracción; UDVA (agudeza visual a distancia no corregida); CDVA (agudeza visual a distancia corregida); DCNVA (agudeza visual de cerca con corrección de distancia); curva de desenfoque; velocidad de lectura; Halometría.
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos adversos del dispositivo (ADE); Efectos Serios Adversos de Dispositivos (SADE); efectos adversos graves inesperados del dispositivo (USADE); Eventos Adversos (AA); Eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison between the Mini WELL Ready progressive multifocal and the TECNIS Symfony. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jul;254(7):1387-97. doi: 10.1007/s00417-015-3240-7. Epub 2015 Dec 16.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
- Pepose JS, Qazi MA, Chu R, Stahl J. A prospective randomized clinical evaluation of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses after cataract extraction. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):436-46.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.06.003. Epub 2014 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSM8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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