Progressiivisen multifokaalisen intraokulaarisen linssin visuaaliset suorituskyvyt pidennetyllä tarkennussyvyydellä
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SIFI SpA
Retrospektiivinen havainnointikoe progressiivisen multifokaalisen intraokulaarisen linssin visuaalisista suorituksista, joissa on laajennettu tarkennus
Tämän havainnollisen, kontrolloimattoman, retrospektiivisen suunnittelun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden potilaiden visuaalista suorituskykyä, joka sai EDOF MINI WELL® -silmänsisäiset linssit refraktiivisen linssin vaihdon (RLE) tai kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EDOF MINI WELL®:n visuaalista suorituskykyä progressiivisen vision laadullisesti ja määrällisesti.
Kohortti sisältää kaikki potilaat, jotka on lähetetty kuudessa mukana olevassa keskuksessa.
kirurgiseen kaihien poistoon tai taittolinssin vaihtoon (RLE), jossa käytetään MINI WELL® -laitetta, jossa on ennen leikkausta käynti (päivästä -60 päivään -1 päivään ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä 30. 60 päivää implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille tehtiin kaihi- tai RLE-leikkaus IOL MINI WELL -laitteella ja leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (30-60 päivää) 1.3.2014-31.3.2016 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli ja ikä yli 18 vuotta
- Taittolinssin vaihto (RLE) tai kaihileikkaus
- Symmetrinen preoperatiivinen keratometrinen astigmatismi < 0,75 D
- Terveet sarveiskalvot, joita ei käsitellä kirurgisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus (esim. pterygium, taittokirurgia)
- Silmäsairaudet, joiden näöntarkkuus < 20/32
- Pseudokuorinta
- Epänormaali pupillien koko ja asento.
- Piilolinssien käyttö 30 päivää ennen leikkauskäyntiä.
- Sarveiskalvon vääntyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taittuminen; UDVA (korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus); CDVA (korjattu etäisyyden näkötarkkuus); DCNVA (Distance Corrected Near Visual Acuity); Defocus käyrä; Lukunopeus; Halometria.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset laitevaikutukset (ADE); Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE); Odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (USADE); haittatapahtumat (AE); Vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison between the Mini WELL Ready progressive multifocal and the TECNIS Symfony. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jul;254(7):1387-97. doi: 10.1007/s00417-015-3240-7. Epub 2015 Dec 16.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
- Pepose JS, Qazi MA, Chu R, Stahl J. A prospective randomized clinical evaluation of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses after cataract extraction. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):436-46.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.06.003. Epub 2014 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSM8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .