Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualne właściwości progresywnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości

22 marca 2021 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Retrospektywna próba obserwacyjna dotycząca wizualnych osiągów progresywnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej z rozszerzoną głębią ostrości

Celem tego obserwacyjnego, niekontrolowanego, wieloośrodkowego badania retrospektywnego jest ocena sprawności wzrokowej jednej kohorty pacjentów, którzy otrzymali soczewki wewnątrzgałkowe EDOF MINI WELL® po refrakcyjnej wymianie soczewki (RLE) lub operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wydajności wizualnej EDOF MINI WELL® pod względem jakościowym i ilościowym widzenia progresywnego. Kohorta pacjentów obejmuje wszystkich pacjentów zgłoszonych w sześciu zaangażowanych ośrodkach. do zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy lub refrakcyjnej wymiany soczewki (RLE) z wykorzystaniem MINI WELL® z wizytą przedoperacyjną (od dnia - 60 do dnia -1 przed operacją) i wizytą kontrolną pooperacyjną 30- 60 dni po implantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po operacji usunięcia zaćmy lub RLE z soczewką IOL MINI WELL i poddani wizycie kontrolnej po operacji (30-60 dni) w okresie od 1 marca 2014 do 31 marca 2016.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda płeć i wiek powyżej 18 lat
  • Refrakcyjna wymiana soczewki (RLE) lub operacja zaćmy
  • Symetryczny przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny < 0,75 D
  • Rogówki zdrowe, nieleczone chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja rogówki (tj. skrzydlika, chirurgia refrakcyjna)
  • Choroby oczu z ostrością wzroku < 20/32
  • Pseudoeksfoliacja
  • Nieprawidłowy rozmiar i położenie źrenicy.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych 30 dni przed wizytą przedoperacyjną.
  • Wypaczenie rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Refrakcja; UDVA (nieskorygowana ostrość wzroku do odległości); CDVA (skorygowana ostrość wzroku do odległości); DCNVA (ostrość wzroku z korekcją odległości do bliży); Krzywa rozogniskowania; Szybkość czytania; Halometria.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki urządzenia (ADE); Poważne Niekorzystne Efekty Urządzenia (SADE); Nieoczekiwane poważne działania niepożądane związane z urządzeniem (USADE); zdarzenia niepożądane (AE); Poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIFI SpA

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSM8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj