Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuella prestanda hos en progressiv multifokal intraokulär lins med utökat fokusdjup

22 mars 2021 uppdaterad av: SIFI SpA

Retrospektiv observationsförsök på visuella prestanda hos en progressiv multifokal intraokulär lins med utökat fokusdjup

Syftet med denna observationella, icke-kontrollerade, multicenterstudie med retrospektiv design är att utvärdera den visuella prestandan hos en kohort av patienter som fick EDOF MINI WELL® intraokulära linser efter refraktivt linsbyte (RLE) eller kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera den visuella prestandan hos EDOF MINI WELL® i kvalitativa och kvantitativa termer av den progressiva visionen. Kohorten av ämnen inkluderar alla patienter som skickats in i de sex involverade centran. för det kirurgiska ingreppet för kataraktextraktion eller Refractive Lens Exchange (RLE) med MINI WELL® med ett preoperativt besök (från dag - 60 till dag -1 före operation) och ett postoperativt uppföljningsbesök utfört 30- 60 dagar efter implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter genomgick katarakt- eller RLE-operation med IOL MINI WELL och genomgick ett postoperativt uppföljningsbesök (30-60 dagar) under perioden 1 mars 2014 till 31 mars 2016.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön och ålder över 18 år
  • Refraktivt linsbyte (RLE) eller kataraktkirurgi
  • Symmetrisk preoperativ keratometrisk astigmatism < 0,75 D
  • Friska hornhinnor, inte behandlade kirurgiskt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hornhinnekirurgi (dvs. pterygium, refraktiv kirurgi)
  • Ögonsjukdomar med synskärpa < 20/32
  • Pseudoexfoliering
  • Onormal pupillstorlek och position.
  • Användning av kontaktlins 30 dagar före det preoperativa besöket.
  • Kornea skevhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Refraktion; UDVA (okorrigerad avståndssynskärpa); CDVA (Corrected Distance Visual Acuity); DCNVA (avståndskorrigerad nära synskärpa); Ofokuseringskurva; Läshastighet; Halometri.
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adverse Device Effects (ADE); Allvarliga negativa anordningseffekter (SADE); Oväntade allvarliga biverkningar av enheter (USADE); Biverkningar (AE); Allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kontrastkänslighet
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIFI SpA

Samarbetspartners

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSM8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EDOF Mini WELL Ready IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera