확장된 초점 심도를 가진 누진 다초점 안내 렌즈의 시각적 성능
2021년 3월 22일 업데이트: SIFI SpA
확장된 초점 심도를 갖는 누진 다초점 안내 렌즈의 시상 성능에 대한 후향적 관찰 시험
후향적 디자인의 이 관찰, 비통제, 다기관 시험의 목적은 굴절 렌즈 교환(RLE) 또는 백내장 수술 후 EDOF MINI WELL® 안내 렌즈를 받은 환자의 한 코호트의 시력 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 EDOF MINI WELL®의 시각적 성능을 진보적 비전의 질적 및 양적 측면에서 평가하는 것을 목표로 합니다.
피험자의 코호트는 6개의 관련 센터에 제출된 모든 환자를 포함합니다.
수술 전 방문(수술 전 - 60일부터 -1일까지) 및 수술 후 후속 방문이 수행된 30- 임플란트 후 60일.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년 3월 1일부터 2016년 3월 31일까지 IOL MINI WELL로 백내장 또는 RLE 수술을 받고 수술 후 추적관찰(30-60일)을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성별 및 연령
- 굴절 렌즈 교환(RLE) 또는 백내장 수술
- 대칭 수술 전 각막 난시 < 0.75 D
- 외과적으로 치료하지 않는 건강한 각막
제외 기준:
- 이전 각막 수술(예: 익상편, 굴절 수술)
- 시력이 20/32 미만인 안질환
- 가짜 각질 제거
- 비정상적인 동공 크기 및 위치.
- 수술 전 내원 30일 전 콘택트렌즈 착용.
- 각막 변형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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굴절; UDVA(교정되지 않은 원거리 시력); CDVA(교정 거리 시력); DCNVA(거리 교정 근시 시력); 디포커스 곡선; 읽기 속도; 할로메트리.
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 부작용(ADE); 심각한 부작용(SADE); 예상치 못한 심각한 부작용(USADE); 부작용(AE); 심각한 부작용(SAE).
기간: 60일
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60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대비 감도
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
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- Pepose JS, Qazi MA, Chu R, Stahl J. A prospective randomized clinical evaluation of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses after cataract extraction. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):436-46.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.06.003. Epub 2014 Jun 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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