Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De visuele prestaties van een progressieve multifocale intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte

22 maart 2021 bijgewerkt door: SIFI SpA

Retrospectief observatieonderzoek naar de visuele prestaties van een progressieve multifocale intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte

Het doel van deze observationele, niet-gecontroleerde, multicenter studie met een retrospectieve opzet is het evalueren van de visuele prestaties van één cohort patiënten die de EDOF MINI WELL® intraoculaire lenzen ontvingen na refractieve lensvervanging (RLE) of cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gericht op het evalueren van de visuele prestaties van de EDOF MINI WELL® in kwalitatieve en kwantitatieve termen van de progressieve visie. Het cohort van proefpersonen omvat alle patiënten die zijn ingediend in de zes betrokken centra. voor de chirurgische procedure voor cataractextractie of Refractive Lens Exchange (RLE) met behulp van de MINI WELL® met een preoperatief bezoek (van de dag - 60 tot dag -1 vóór de operatie) en een postoperatief vervolgbezoek uitgevoerd 30- 60 dagen na implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ondergingen een cataract- of RLE-operatie met de IOL MINI WELL en hadden een postoperatief vervolgbezoek (30-60 dagen) in de periode van 1 maart 2014 tot 31 maart 2016.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht en leeftijd boven de 18 jaar
  • Refractieve lensuitwisseling (RLE) of staaroperatie
  • Symmetrisch preoperatief keratometrisch astigmatisme < 0,75 D
  • Gezonde hoornvliezen, niet chirurgisch behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cornea-operatie (d.w.z. pterygium, refractieve chirurgie)
  • Oogziekten met gezichtsscherpte < 20/32
  • Pseudo-exfoliatie
  • Abnormale pupilgrootte en positie.
  • Gebruik van contactlenzen 30 dagen vóór het preoperatieve bezoek.
  • Hoornvlies kromtrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Breking; UDVA (ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand); CDVA (gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand); DCNVA (afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte); Defocus-curve; Leessnelheid; Halometrie.
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nadelige apparaateffecten (ADE); Ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE); Onverwachte ernstige nadelige apparaateffecten (USADE); Bijwerkingen (AE); Ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SIFI SpA

Medewerkers

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSM8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren