Os desempenhos visuais de uma lente intraocular multifocal progressiva com profundidade de foco estendida
22 de março de 2021 atualizado por: SIFI SpA
Teste observacional retrospectivo sobre as performances visuais de uma lente intraocular multifocal progressiva com profundidade de foco estendida
O objetivo deste ensaio observacional, não controlado e multicêntrico com desenho retrospectivo é avaliar o desempenho visual de uma coorte de pacientes que receberam as lentes intraoculares EDOF MINI WELL® após a troca de lentes refrativas (RLE) ou cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar o desempenho visual do EDOF MINI WELL® em termos qualitativos e quantitativos da visão progressiva.
A coorte de indivíduos inclui todos os pacientes submetidos nos seis Centros envolvidos.
para o procedimento cirúrgico para extração de catarata ou troca de lente refrativa (RLE) usando o MINI WELL® com uma visita pré-operatória (do dia -60 ao dia -1 antes da cirurgia) e uma visita de acompanhamento pós-operatório realizada 30- 60 dias após o implante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata ou RLE com o IOL MINI WELL e com consulta de acompanhamento pós-operatório (30-60 dias) no período de 1º de março de 2014 a 31 de março de 2016.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo e idade acima de 18 anos
- Troca de lentes refrativas (RLE) ou cirurgia de catarata
- Astigmatismo ceratométrico pré-operatório simétrico < 0,75 D
- Córneas saudáveis, não tratadas cirurgicamente
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da córnea (ou seja, pterígio, cirurgia refrativa)
- Doenças oculares com acuidade visual < 20/32
- pseudoexfoliação
- Tamanho e posição anormais da pupila.
- Uso de lente de contato 30 dias antes da visita pré-operatória.
- Encurvamento da córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Refração; UDVA (Acuidade Visual à Distância Não Corrigida); CDVA (Acuidade Visual à Distância Corrigida); DCNVA (Acuidade Visual para Perto Corrigida para Distância); Curva de desfocagem; Velocidade de leitura; Halometria.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE); Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE); Efeitos adversos graves inesperados do dispositivo (USADE); Eventos Adversos (EA); Eventos Adversos Graves (SAE).
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):138-47. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.040.
- Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. In vitro optical quality comparison between the Mini WELL Ready progressive multifocal and the TECNIS Symfony. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jul;254(7):1387-97. doi: 10.1007/s00417-015-3240-7. Epub 2015 Dec 16.
- Blaylock JF, Si Z, Vickers C. Visual and refractive status at different focal distances after implantation of the ReSTOR multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1464-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.011.
- Pepose JS, Qazi MA, Chu R, Stahl J. A prospective randomized clinical evaluation of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses after cataract extraction. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):436-46.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.06.003. Epub 2014 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSM8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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