Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkony progresivní multifokální nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti

22. března 2021 aktualizováno: SIFI SpA

Retrospektivní pozorovací zkouška vizuálních výkonů progresivní multifokální nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti

Účelem této observační, nekontrolované, multicentrické studie s retrospektivním designem je zhodnotit zrakovou výkonnost jedné kohorty pacientů, kteří dostali nitrooční čočky EDOF MINI WELL® po výměně refrakční čočky (RLE) nebo po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit vizuální výkon EDOF MINI WELL® z kvalitativního a kvantitativního hlediska progresivního vidění. Kohorta subjektů zahrnuje všechny pacienty předložené v šesti zapojených centrech. k chirurgickému zákroku extrakce šedého zákalu nebo refrakční výměny čočky (RLE) pomocí MINI WELL® s předoperační návštěvou (ze dne - 60 do dne -1 před operací) a pooperační kontrolní návštěvou provedenou 30- 60 dní po implantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili v období od 1. března 2014 do 31. března 2016 operaci šedého zákalu nebo RLE pomocí IOL MINI WELL a měli pooperační kontrolu (30–60 dní).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví a věk nad 18 let
  • Refrakční výměna čočky (RLE) nebo operace katarakty
  • Symetrický předoperační keratometrický astigmatismus < 0,75 D
  • Zdravé rohovky, neléčené chirurgicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rohovky (tj. pterygium, refrakční chirurgie)
  • Oční onemocnění se zrakovou ostrostí < 20/32
  • Pseudoexfoliace
  • Abnormální velikost a poloha zornice.
  • Použití kontaktních čoček 30 dní před předoperační návštěvou.
  • Pokřivení rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lom světla; UDVA (Uncorrected Distance Visual Acuity); CDVA (Corrected Distance Visual Acuity); DCNVA (vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti); Křivka rozostření; Rychlost čtení; Halometrie.
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse Device Effects (ADE); Vážné nepříznivé účinky zařízení (SADE); Neočekávané závažné nepříznivé účinky zařízení (USADE); Nežádoucí příhody (AE); Závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: 60 dní
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIFI SpA

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSM8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL připravená na EDOF Mini WELL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit