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Die visuellen Leistungen einer progressiven multifokalen Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe

22. März 2021 aktualisiert von: SIFI SpA

Retrospektiver Beobachtungsversuch zur Sehleistung einer progressiven multifokalen Intraokularlinse mit erweiterter Schärfentiefe

Der Zweck dieser beobachtenden, nicht kontrollierten, multizentrischen Studie mit retrospektivem Design ist die Bewertung der Sehleistung einer Kohorte von Patienten, die die EDOF MINI WELL® Intraokularlinsen nach einem refraktiven Linsenaustausch (RLE) oder einer Kataraktoperation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Sehleistung des EDOF MINI WELL® in qualitativer und quantitativer Hinsicht des progressiven Sehens zu bewerten. Die Patientenkohorte umfasst alle Patienten, die in den sechs beteiligten Zentren eingereicht wurden. für den chirurgischen Eingriff zur Kataraktextraktion oder zum refraktiven Linsenaustausch (RLE) unter Verwendung des MINI WELL® mit einem präoperativen Besuch (vom 60. bis zum 1. Tag vor der Operation) und einem postoperativen Nachsorgebesuch durchgeführt 30- 60 Tage nach Implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Katarakt- oder RLE-Operation mit der IOL MINI WELL unterzogen haben und im Zeitraum vom 1. März 2014 bis zum 31. März 2016 eine postoperative Nachsorgeuntersuchung (30-60 Tage) hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht und Alter über 18 Jahren
  • Refraktiver Linsenaustausch (RLE) oder Kataraktoperation
  • Symmetrischer präoperativer keratometrischer Astigmatismus < 0,75 dpt
  • Gesunde Hornhäute, nicht chirurgisch behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hornhautoperationen (z. Pterygium, refraktive Chirurgie)
  • Augenkrankheiten mit Sehschärfe < 20/32
  • Pseudoexfoliation
  • Abnormale Pupillengröße und -position.
  • Verwendung von Kontaktlinsen 30 Tage vor dem präoperativen Besuch.
  • Hornhautverkrümmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brechung; UDVA (unkorrigierte Fernvisusschärfe); CDVA (korrigierte Fernvisusschärfe); DCNVA (entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe); Defokuskurve; Lesegeschwindigkeit; Halometrie.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Geräten (ADE); Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADE); Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (USADE); Unerwünschte Ereignisse (AE); Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIFI SpA

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSM8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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