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Le prestazioni visive di una lente intraoculare multifocale progressiva con profondità di fuoco estesa

22 marzo 2021 aggiornato da: SIFI SpA

Prova osservazionale retrospettiva sulle prestazioni visive di una lente intraoculare multifocale progressiva con profondità di fuoco estesa

Lo scopo di questo studio osservazionale, non controllato e multicentrico con un disegno retrospettivo è valutare le prestazioni visive di una coorte di pazienti che hanno ricevuto le lenti intraoculari EDOF MINI WELL® dopo lo scambio di lenti refrattive (RLE) o la chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare le prestazioni visive dell'EDOF MINI WELL® in termini qualitativi e quantitativi della visione progressiva. La coorte dei soggetti comprende tutti i pazienti inviati nei sei Centri coinvolti. per la procedura chirurgica di estrazione della cataratta o Refractive Lens Exchange (RLE) utilizzando il MINI WELL® con una visita pre-operatoria (dal giorno -60 al giorno -1 prima dell'intervento) e una visita di follow-up post-operatoria eseguita 30- 60 giorni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento di cataratta o RLE con IOL MINI WELL e visita di follow up post-operatoria (30-60 giorni) nel periodo dal 1 marzo 2014 al 31 marzo 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sesso ed età superiore a 18 anni
  • Scambio di lenti refrattive (RLE) o chirurgia della cataratta
  • Astigmatismo cheratometrico preoperatorio simmetrico < 0,75 D
  • Cornee sane, non trattate chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla cornea (es. pterigio, chirurgia refrattiva)
  • Malattie dell'occhio con acuità visiva < 20/32
  • Pseudoesfoliazione
  • Dimensione e posizione anormali della pupilla.
  • Uso di lenti a contatto 30 giorni prima della visita preoperatoria.
  • Deformazione corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rifrazione; UDVA (acuità visiva a distanza non corretta); CDVA (acuità visiva a distanza corretta); DCNVA (Distance Corrected Near Visual Acuity); Curva di sfocatura; Velocità di lettura; Alometria.
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti avversi da dispositivo (ADE); Effetti avversi gravi da dispositivo (SADE); Effetti avversi gravi inattesi del dispositivo (USADE); Eventi Avversi (AE); Eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIFI SpA

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSM8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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