CE 認定のフォナック補聴器の品質管理 - 2015_03
2018年6月20日 更新者：Sonova AG
CE 認定フォナック補聴器の品質管理
フォナック ヒアリング システムは、さまざまな開発段階と研究段階を経ています。
初期段階では、フィージビリティ スタディが実施され、新しいアルゴリズム、特徴、および機能が個別に調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich
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Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の聴覚障害者 (最低年齢: 18 歳) 補聴器の有無 (経験)
- 優れた読み書きと会話 (スイス語) のドイツ語スキル
- 健康な外耳
- アンケート（p/eCRF）に誠実に記入する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- この研究におけるMDの禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、毎週の予定に出席できない
- 聴取の印象/経験、および補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果を出すことができない
- 非常に制限された器用さ
- 既知の心理的問題
- 中枢性聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フォナック オーデオ V90-13
フォナック オーデオ V90-13 は、難聴者の参加者に装着されます。
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フォナックのレシーバー イン ザ カナル (RIC) 補聴器オーデオ V90-13 は、個々の難聴の参加者に装着されます。
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実験的：フォナック オーデオ V90-13 の後継機種
フォナック オーデオ V90-13 の後継製品は、個々の難聴者の参加者に装着されます。
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フォナックのレシーバー イン ザ カナル (RIC) 補聴器オーデオ V90-13 の後継製品は、個々の難聴の参加者に装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静かなリスニング状況での音声明瞭度 (%)
時間枠：一週間
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主な結果として機能するデータは、一連のラボの予定で収集されます。
静かな場所での会話の明瞭度は、ドイツ語韻テスト「Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier」(WaKo) を使用して評価されます。
結果は、音声明瞭度 (%) です。
記述統計は、中央値と四分位数を決定する形で実行されます。
干渉統計は、データの分布に応じて、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定を適用することによって実行されます。
5%の有意水準が追求されます。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒がしい状況での音声明瞭度 (%)
時間枠：一週間
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二次的な結果として機能するデータは、一連のラボの予定で収集されます。
騒音下での会話明瞭度は、ドイツ語韻テスト「Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier」(WaKo) を使用して評価されます。
結果は、音声明瞭度 (%) です。
記述統計は、中央値と四分位数を決定する形で実行されます。
干渉統計は、データの分布に応じて、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定を適用することによって実行されます。
5%の有意水準が追求されます。
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一週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラボでの最初の最初のフィットの受け入れ (事前計算)
時間枠：一週間
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他の事前に指定された結果を提供するデータは、最初のラボの予定内で収集されます。
最初の最初の適合の受け入れは、インタビュー内の定量的な質問の助けを借りて評価されます。
結果はスケール上のポイントであり、制限はありません (例:
質問: 音質を評価してください。回答尺度: 悪い、悪い、普通、良い、非常に良い) .
記述統計は、回答数を決定する形で実行されます。
干渉統計は、データの分布に応じて、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定を適用することによって実行されます。
5%の有意水準が追求されます。
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一週間
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ラボでの音質とリスニング エフォートの評価
時間枠：四週間
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他の事前に指定された結果を提供するデータは、ラボの予定内で収集されます。
音質とリスニング努力の評価は、隠し参照とアンカーを使用した多刺激テスト (MUSHRA) を使用して評価されます。
結果は、定量的な音質とリスニング努力の評価です。
記述統計は、中央値と四分位数を決定する形で実行されます。
干渉統計は、データの分布に応じて、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定を適用することによって実行されます。
5%の有意水準が追求されます。
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。