Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2015_03
20. juni 2018 opdateret af: Sonova AG
Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater
Phonak høresystemer gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesstadier.
På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år) med og uden (erfaring med) høreapparater
- Gode skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
- Sundt ydre øre
- Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler
- Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af høreapparatet
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Massivt begrænset fingerfærdighed
- Kendte psykiske problemer
- Centrale hørelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo V90-13
Phonak Audéo V90-13 vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
Phonaks Receiver-In-the-Canal (RIC) høreapparat Audéo V90-13 vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
|
EKSPERIMENTEL: Efterfølger til Phonak Audéo V90-13
Efterfølgeren til Phonak Audéo V90-13 vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
Efterfølgeren til Phonaks Receiver-In-the-Canal (RIC) høreapparat Audéo V90-13 vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed i procent i en stille lyttesituation
Tidsramme: En uge
|
Dataene, der tjener som primære resultater, indsamles i en række laboratorieaftaler.
Taleforståeligheden i stilhed vil blive vurderet ved hjælp af den tyske rimtest "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Resultatet er taleforståeligheden i procent.
Deskriptiv statistik vil blive udført i form af bestemmelse af median og kvartiler.
Interferensstatistikker vil blive udført ved at anvende den passende parametriske eller ikke-parametriske test, afhængigt af datafordelingen.
Der tilstræbes et signifikansniveau på 5 %.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed i procent i en støjende lyttesituation
Tidsramme: En uge
|
Dataene, der tjener som sekundære resultater, indsamles i en række laboratorieaftaler.
Taleforståeligheden i støj vil blive vurderet ved hjælp af den tyske rimtest "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Resultatet er taleforståeligheden i procent.
Deskriptiv statistik vil blive udført i form af bestemmelse af median og kvartiler.
Interferensstatistikker vil blive udført ved at anvende den passende parametriske eller ikke-parametriske test, afhængigt af datafordelingen.
Der tilstræbes et signifikansniveau på 5 %.
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende accept af første fit (præ-kalkulation) i laboratoriet
Tidsramme: En uge
|
Dataene, der tjener andre forudspecificerede resultater, indsamles inden for den første laboratorieaftale.
Accepten af den indledende first fit vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative spørgsmål i et interview.
Resultaterne er punkter på en skala og åbne ende (f.eks.
Spørgsmål: Bedøm venligst lydkvaliteten; Svarskala: dårlig, dårlig, rimelig, god, fremragende).
Beskrivende statistik vil blive udført i form af at bestemme antallet af svar.
Interferensstatistikker vil blive udført ved at anvende den passende parametriske eller ikke-parametriske test, afhængigt af datafordelingen.
Der tilstræbes et signifikansniveau på 5 %.
|
En uge
|
|
Lydkvalitet og lytteindsatsvurderinger i laboratoriet
Tidsramme: Fire uger
|
Dataene, der tjener andre forudspecificerede resultater, indsamles inden for laboratorieaftaler.
Lydkvaliteten og bedømmelsen af lytteindsatsen vil blive vurderet ved hjælp af Multi-Stimulus Test med skjult reference og anker (MUSHRA).
Resultaterne er kvantitativ lydkvalitet og lytteindsats.
Deskriptiv statistik vil blive udført i form af bestemmelse af median og kvartiler.
Interferensstatistikker vil blive udført ved at anvende den passende parametriske eller ikke-parametriske test, afhængigt af datafordelingen.
Der tilstræbes et signifikansniveau på 5 %.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2016
Først opslået (SKØN)
15. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2015_03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .