Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE - 2015_03
20 juin 2018 mis à jour par: Sonova AG
Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE
Les systèmes auditifs Phonak passent par différentes étapes de développement et d'étude.
À un stade précoce, des études de faisabilité sont menées pour étudier de nouveaux algorithmes, caractéristiques et fonctions de manière isolée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
- Sonova AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes malentendants (âge minimum : 18 ans) avec et sans (expérience avec) des appareils auditifs
- Bonne maîtrise de l'allemand (suisse) écrit et parlé
- Oreille externe saine
- Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire (p/eCRF)
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- Dextérité massivement limitée
- Problèmes psychologiques connus
- Troubles auditifs centraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo V90-13
Le Phonak Audéo V90-13 sera adapté à la perte auditive individuelle des participants.
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L'aide auditive Phonak Receiver-In-the-Canal (RIC) Audéo V90-13 sera adaptée à la perte auditive individuelle des participants.
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EXPÉRIMENTAL: Successeur de Phonak Audéo V90-13
Le successeur de Phonak Audéo V90-13 sera adapté aux pertes auditives individuelles des participants.
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Le successeur de l'aide auditive avec écouteur dans le canal (RIC) de Phonak, Audéo V90-13, sera adapté à la perte auditive individuelle des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intelligibilité de la parole en pourcentage dans une situation d'écoute calme
Délai: Une semaine
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Les données, servant de critères de jugement principaux, sont recueillies lors d'une série de rendez-vous en laboratoire.
L'intelligibilité de la parole dans le silence sera évaluée à l'aide du test de rimes allemand "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Le résultat est l'intelligibilité de la parole en pourcentage.
Des statistiques descriptives seront exécutées sous forme de détermination de la médiane et des quartiles.
Les statistiques d'interférence seront exécutées en appliquant le test paramétrique ou non paramétrique approprié, selon la distribution des données.
Un seuil de signification de 5 % est poursuivi.
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intelligibilité de la parole en pourcentage dans une situation d'écoute bruyante
Délai: Une semaine
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Les données, servant de critères de jugement secondaires, sont recueillies lors d'une série de rendez-vous en laboratoire.
L'intelligibilité de la parole dans le bruit sera évaluée à l'aide du test de rimes allemand "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Le résultat est l'intelligibilité de la parole en pourcentage.
Des statistiques descriptives seront exécutées sous forme de détermination de la médiane et des quartiles.
Les statistiques d'interférence seront exécutées en appliquant le test paramétrique ou non paramétrique approprié, selon la distribution des données.
Un seuil de signification de 5 % est poursuivi.
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Une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation initiale du premier ajustement (pré-calcul) en laboratoire
Délai: Une semaine
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Les données, servant d'autres résultats pré-spécifiés, sont collectées lors du premier rendez-vous de laboratoire.
L'acceptation du premier ajustement initial sera évaluée à l'aide de questions quantitatives dans le cadre d'un entretien.
Les résultats sont des points sur une échelle et ouverts (par ex.
Question : Veuillez évaluer la qualité du son ; Échelle de réponse : mauvais, médiocre, passable, bon, excellent) .
Les statistiques descriptives seront exécutées sous forme de détermination du nombre de réponses.
Les statistiques d'interférence seront exécutées en appliquant le test paramétrique ou non paramétrique approprié, selon la distribution des données.
Un seuil de signification de 5 % est poursuivi.
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Une semaine
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Évaluations de la qualité sonore et de l'effort d'écoute en laboratoire
Délai: Quatre semaines
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Les données, servant d'autres résultats pré-spécifiés, sont collectées dans le cadre des rendez-vous de laboratoire.
La qualité sonore et les notes d'effort d'écoute seront évaluées à l'aide du test multi-stimulus avec référence et ancre cachées (MUSHRA).
Les résultats sont des évaluations quantitatives de la qualité sonore et de l'effort d'écoute.
Des statistiques descriptives seront exécutées sous forme de détermination de la médiane et des quartiles.
Les statistiques d'interférence seront exécutées en appliquant le test paramétrique ou non paramétrique approprié, selon la distribution des données.
Un seuil de signification de 5 % est poursuivi.
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Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2015_03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .