Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - 2015_03
20. juni 2018 oppdatert av: Sonova AG
Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater
Phonak høresystemer går gjennom ulike utviklings- og studiestadier.
På et tidlig stadium gjennomføres mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hørselshemmede (minimumsalder: 18 år) med og uten (erfaring med) høreapparat
- Gode skriftlige og muntlige (sveitsiske) tyskkunnskaper
- Sunt ytre øre
- Evne til å fylle ut et spørreskjema (p/eCRF) samvittighetsfullt
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Begrenset mobilitet og ikke i stand til å delta på ukentlige avtaler
- Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Massivt begrenset fingerferdighet
- Kjente psykiske problemer
- Sentrale hørselsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo V90-13
Phonak Audéo V90-13 vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
Phonaks Receiver-In-the-Canal (RIC) høreapparat Audéo V90-13 vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
|
EKSPERIMENTELL: Etterfølger av Phonak Audéo V90-13
Etterfølgeren til Phonak Audéo V90-13 vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
Etterfølgeren til Phonaks Receiver-In-the-Canal (RIC) høreapparat Audéo V90-13 vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet i prosent i en stille lyttesituasjon
Tidsramme: En uke
|
Dataene, som fungerer som primære resultater, samles inn i en serie laboratorieavtaler.
Taleforståelighet i stillhet vil bli vurdert ved hjelp av den tyske rimtesten "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Resultatet er taleforståelighet i prosent.
Beskrivende statistikk vil bli utført i form av å bestemme median og kvartiler.
Interferensstatistikk vil bli utført ved å bruke passende parametrisk eller ikke-parametrisk test, avhengig av datafordelingen.
Det etterstrebes et signifikansnivå på 5 %.
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet i prosent i en støyende lyttesituasjon
Tidsramme: En uke
|
Dataene, som fungerer som sekundære utfall, samles inn i en serie laboratorieavtaler.
Taleforståelighet i støy vil bli vurdert ved hjelp av den tyske rimtesten "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Resultatet er taleforståelighet i prosent.
Beskrivende statistikk vil bli utført i form av å bestemme median og kvartiler.
Interferensstatistikk vil bli utført ved å bruke passende parametrisk eller ikke-parametrisk test, avhengig av datafordelingen.
Det etterstrebes et signifikansnivå på 5 %.
|
En uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende førstegangsaksept (pre-kalkulering) i lab
Tidsramme: En uke
|
Dataene, som tjener andre forhåndsspesifiserte utfall, samles inn i løpet av den første laboratorieavtalen.
Aksepten av den første første passformen vil bli vurdert ved hjelp av kvantitative spørsmål i et intervju.
Resultatene er poeng på en skala og åpen slutt (f.eks.
Spørsmål: Vennligst ranger lydkvaliteten; Svarskala: dårlig, dårlig, rettferdig, bra, utmerket).
Beskrivende statistikk vil bli utført i form av å bestemme antall svar.
Interferensstatistikk vil bli utført ved å bruke passende parametrisk eller ikke-parametrisk test, avhengig av datafordelingen.
Det etterstrebes et signifikansnivå på 5 %.
|
En uke
|
|
Lydkvalitet og lytteinnsatsvurderinger i laboratoriet
Tidsramme: Fire uker
|
Dataene, som tjener andre forhåndsspesifiserte utfall, samles inn i laboratorieavtalene.
Lydkvaliteten og lytteinnsatsen vil bli vurdert ved hjelp av Multi-Stimulus Test with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA).
Resultatene er kvantitativ lydkvalitet og lytteanstrengelser.
Beskrivende statistikk vil bli utført i form av å bestemme median og kvartiler.
Interferensstatistikk vil bli utført ved å bruke passende parametrisk eller ikke-parametrisk test, avhengig av datafordelingen.
Det etterstrebes et signifikansnivå på 5 %.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2015_03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .