Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2015_03
20 de junio de 2018 actualizado por: Sonova AG
Control de calidad de los audífonos Phonak con certificación CE
Los sistemas auditivos de Phonak pasan por diferentes etapas de desarrollo y estudio.
En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
- Sonova AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años) con y sin (experiencia con) audífonos
- Buen dominio del idioma alemán escrito y hablado (suizo)
- Oído externo saludable
- Capacidad para cumplimentar un cuestionario (p/eCRF) a conciencia
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales.
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Destreza masivamente limitada
- Problemas psicológicos conocidos
- Trastornos de la audición central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Phonak Audéo V90-13
El Phonak Audéo V90-13 se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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El audífono con receptor en el canal (RIC) de Phonak Audéo V90-13 se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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EXPERIMENTAL: Sucesor de Phonak Audéo V90-13
El sucesor de Phonak Audéo V90-13 se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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El sucesor del audífono Audéo V90-13 con receptor en el canal (RIC) de Phonak se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligibilidad del habla en porcentaje en una situación de escucha tranquila
Periodo de tiempo: Una semana
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Los datos, que sirven como resultados primarios, se recopilan en una serie de citas de laboratorio.
La inteligibilidad del habla en silencio se evaluará con la ayuda de la prueba de rima alemana "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
El resultado es la inteligibilidad del habla en porcentaje.
Se ejecutará estadística descriptiva en forma de determinación de mediana y cuartiles.
Las estadísticas de interferencia se ejecutarán aplicando la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada, dependiendo de la distribución de los datos.
Se persigue un nivel de significancia del 5%.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligibilidad del habla en porcentaje en una situación auditiva ruidosa
Periodo de tiempo: Una semana
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Los datos, que sirven como resultados secundarios, se recopilan en una serie de citas de laboratorio.
La inteligibilidad del habla en ruido se evaluará con la ayuda de la prueba de rima alemana "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
El resultado es la inteligibilidad del habla en porcentaje.
Se ejecutará estadística descriptiva en forma de determinación de mediana y cuartiles.
Las estadísticas de interferencia se ejecutarán aplicando la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada, dependiendo de la distribución de los datos.
Se persigue un nivel de significancia del 5%.
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Una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación inicial del primer ajuste (cálculo previo) en laboratorio
Periodo de tiempo: Una semana
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Los datos, que sirven para otros resultados preespecificados, se recopilan en la primera cita de laboratorio.
La aceptación del primer ajuste inicial se evaluará con la ayuda de preguntas cuantitativas dentro de una entrevista.
Los resultados son puntos en una escala y abiertos (por ej.
Pregunta: Califique la calidad del sonido; Escala de respuesta: malo, pobre, regular, bueno, excelente).
La estadística descriptiva se ejecutará en forma de determinación del número de respuestas.
Las estadísticas de interferencia se ejecutarán aplicando la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada, dependiendo de la distribución de los datos.
Se persigue un nivel de significancia del 5%.
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Una semana
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Calificaciones de calidad de sonido y esfuerzo de escucha en el laboratorio
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Los datos, que sirven para otros resultados preespecificados, se recopilan dentro de las citas de laboratorio.
Las calificaciones de calidad de sonido y esfuerzo auditivo se evaluarán con la ayuda de la Prueba de estímulo múltiple con referencia oculta y ancla (MUSHRA).
Los resultados son calificaciones cuantitativas de calidad de sonido y esfuerzo de escucha.
Se ejecutará estadística descriptiva en forma de determinación de mediana y cuartiles.
Las estadísticas de interferencia se ejecutarán aplicando la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada, dependiendo de la distribución de los datos.
Se persigue un nivel de significancia del 5%.
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2015_03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .