CE 认证峰力助听器的质量控制 - 2015_03
2018年6月20日 更新者：Sonova AG
CE 认证峰力助听器的质量控制
峰力听力系统经历了不同的开发和研究阶段。
在早期阶段，会进行可行性研究，以孤立的方式研究新算法、特性和功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、瑞士、8712
- Sonova AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有或没有（使用过）助听器的成年听力障碍者（最低年龄：18 岁）
- 良好的书面和口语（瑞士）德语能力
- 健康的外耳
- 能够认真填写问卷 (p/eCRF)
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏
- 行动不便，无法参加每周的约会
- 描述听力印象/体验和助听器使用的能力有限
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 非常有限的灵活性
- 已知的心理问题
- 中枢性听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：峰力Audéo V90-13
Phonak Audéo V90-13 将为参与者的个人听力损失安装。
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Phonak 的耳道式接收器 (RIC) 助听器 Audéo V90-13 将为参与者的个人听力损失安装。
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实验性的：峰力 Audéo V90-13 的继任者
Phonak Audéo V90-13 的继任者将为参与者个人听力损失安装。
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Phonak 的耳道式接收器 (RIC) 助听器 Audéo V90-13 的继任者将安装到参与者的个人听力损失中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安静聆听情况下的语音清晰度百分比
大体时间：一周
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作为主要结果的数据是在一系列实验室预约中收集的。
安静时的语音清晰度将借助德语韵律测试“Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier”(WaKo) 进行评估。
结果是以百分比表示的语音清晰度。
描述性统计将以确定中位数和四分位数的形式执行。
干扰统计将通过应用适当的参数或非参数测试来执行，具体取决于数据的分布。
追求 5% 的显着性水平。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在嘈杂的聆听环境中以百分比表示的语音清晰度
大体时间：一周
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作为次要结果的数据是在一系列实验室预约中收集的。
将借助德语韵律测试“Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier”(WaKo) 评估噪音中的语音清晰度。
结果是以百分比表示的语音清晰度。
描述性统计将以确定中位数和四分位数的形式执行。
干扰统计将通过应用适当的参数或非参数测试来执行，具体取决于数据的分布。
追求 5% 的显着性水平。
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一周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室初始首次验收（预计算）
大体时间：一周
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服务于其他预先指定的结果的数据是在第一次实验室预约中收集的。
将在面试中借助定量问题评估是否接受最初的首次试穿。
结果是刻度上的分数并且是开放式的（例如
问题：请评价音质；答案等级：差、差、一般、好、优秀）。
描述性统计将以确定答案数量的形式执行。
干扰统计将通过应用适当的参数或非参数测试来执行，具体取决于数据的分布。
追求 5% 的显着性水平。
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一周
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实验室中的音质和听力评级
大体时间：四周
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服务于其他预先指定的结果的数据是在实验室预约中收集的。
声音质量和听力等级将借助隐藏参考和锚点 (MUSHRA) 的多重刺激测试进行评估。
结果是定量的声音质量和听力等级。
描述性统计将以确定中位数和四分位数的形式执行。
干扰统计将通过应用适当的参数或非参数测试来执行，具体取决于数据的分布。
追求 5% 的显着性水平。
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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