Kontrola kvality sluchadel Phonak s certifikací CE - 2015_03
20. června 2018 aktualizováno: Sonova AG
Kontrola kvality sluchadel Phonak s certifikací CE
Sluchové systémy Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia.
V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé osoby se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let) se sluchadly a bez nich (zkušenosti s nimi)
- Dobrá znalost psané i mluvené (švýcarské) němčiny
- Zdravé vnější ucho
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník (p/eCRF).
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost docházet na týdenní schůzky
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Masivně omezená obratnost
- Známé psychické problémy
- Centrální poruchy sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon Phonak Audéo V90-13
Phonak Audéo V90-13 bude vybaven individuálním sluchovým postižením účastníků.
|
Sluchadlo Phonak Receiver-In-the-Canal (RIC) Audéo V90-13 bude vybaveno individuálními účastníky při ztrátě sluchu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nástupce Phonak Audéo V90-13
Nástupce Phonak Audéo V90-13 bude účastníkům vybaven individuální ztrátou sluchu.
|
Nástupce sluchadla Phonak Receiver-In-the-Canal (RIC) Audéo V90-13 bude vybaveno individuálními účastníky při ztrátě sluchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči v procentech v tiché poslechové situaci
Časové okno: Týden
|
Údaje, které slouží jako primární výsledky, jsou shromažďovány v řadě laboratorních schůzek.
Srozumitelnost řeči v tichosti bude posouzena pomocí testu německého rýmu "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Výsledkem je srozumitelnost řeči v procentech.
Popisná statistika bude provedena ve formě stanovení mediánu a kvartilů.
Statistika rušení bude provedena aplikací příslušného parametrického nebo neparametrického testu v závislosti na distribuci dat.
Sleduje se hladina významnosti 5 %.
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči v procentech v hlučné poslechové situaci
Časové okno: Týden
|
Údaje sloužící jako sekundární výsledky jsou shromažďovány v sérii laboratorních schůzek.
Srozumitelnost řeči v šumu bude posouzena pomocí testu německého rýmu "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Výsledkem je srozumitelnost řeči v procentech.
Popisná statistika bude provedena ve formě stanovení mediánu a kvartilů.
Statistika rušení bude provedena aplikací příslušného parametrického nebo neparametrického testu v závislosti na distribuci dat.
Sleduje se hladina významnosti 5 %.
|
Týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční přijetí prvního uložení (předběžná kalkulace) v laboratoři
Časové okno: Týden
|
Data sloužící k dalším předem specifikovaným výsledkům jsou shromažďována během první návštěvy laboratoře.
Přijetí první první shody bude posouzeno pomocí kvantitativních otázek v rámci pohovoru.
Výsledky jsou body na stupnici a otevřený konec (např.
Otázka: Ohodnoťte prosím kvalitu zvuku; Škála odpovědí: špatná, špatná, spravedlivá, dobrá, výborná).
Popisná statistika bude prováděna formou stanovení počtu odpovědí.
Statistika rušení bude provedena aplikací příslušného parametrického nebo neparametrického testu v závislosti na distribuci dat.
Sleduje se hladina významnosti 5 %.
|
Týden
|
|
Hodnocení kvality zvuku a poslechového úsilí v laboratoři
Časové okno: Čtyři týdny
|
Data, která slouží k dalším předem specifikovaným výstupům, jsou shromažďována v rámci schůzek v laboratoři.
Hodnocení kvality zvuku a poslechového úsilí bude hodnoceno pomocí testu Multi-Stimulus Test se skrytou referencí a kotvou (MUSHRA).
Výsledkem jsou kvantitativní hodnocení kvality zvuku a poslechového úsilí.
Popisná statistika bude provedena ve formě stanovení mediánu a kvartilů.
Statistika rušení bude provedena aplikací příslušného parametrického nebo neparametrického testu v závislosti na distribuci dat.
Sleduje se hladina významnosti 5 %.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2015_03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy