Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — 2015_03
20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sonova AG
Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE
Systemy słuchowe firmy Phonak przechodzą przez różne etapy rozwoju i badań.
Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, funkcji i funkcji w izolowany sposób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby niedosłyszące (minimalny wiek: 18 lat) z aparatami słuchowymi i bez (doświadczenie z nimi).
- Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie (szwajcarski).
- Zdrowe ucho zewnętrzne
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety (p/eCRF).
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Mocno ograniczona zręczność
- Znane problemy psychologiczne
- Centralne zaburzenia słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo V90-13
Phonak Audéo V90-13 zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
|
Aparat słuchowy Audéo V90-13 firmy Phonak z odbiornikiem wewnątrzkanałowym (RIC) zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Następca Phonak Audéo V90-13
Następca Phonak Audéo V90-13 zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
|
Następca aparatu słuchowego z odbiornikiem wewnątrzkanałowym (RIC) firmy Phonak, Audéo V90-13, zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy w procentach w sytuacji cichego słuchania
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Dane służące jako główne wyniki są gromadzone podczas serii wizyt w laboratorium.
Zrozumiałość mowy w ciszy zostanie oceniona za pomocą niemieckiego testu rymów „Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier” (WaKo).
Wynikiem jest zrozumiałość mowy w procentach.
Statystyki opisowe będą wykonywane w formie wyznaczania mediany i kwartyli.
Statystyka interferencji zostanie wykonana poprzez zastosowanie odpowiedniego testu parametrycznego lub nieparametrycznego, w zależności od rozkładu danych.
Dąży się do poziomu istotności 5%.
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy w procentach w hałaśliwym otoczeniu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Dane służące jako wyniki drugorzędne są gromadzone podczas serii wizyt laboratoryjnych.
Zrozumiałość mowy w hałasie zostanie oceniona za pomocą niemieckiego testu rymów „Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier” (WaKo).
Wynikiem jest zrozumiałość mowy w procentach.
Statystyki opisowe będą wykonywane w formie wyznaczania mediany i kwartyli.
Statystyka interferencji zostanie wykonana poprzez zastosowanie odpowiedniego testu parametrycznego lub nieparametrycznego, w zależności od rozkładu danych.
Dąży się do poziomu istotności 5%.
|
Jeden tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna akceptacja pierwszego dopasowania (wstępne obliczenie) w laboratorium
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Dane służące innym wcześniej określonym wynikom zbierane są w ramach pierwszej wizyty w laboratorium.
Akceptacja pierwszego dopasowania zostanie oceniona za pomocą pytań ilościowych w ramach wywiadu.
Wyniki są punktami na skali i są otwarte (np.
Pytanie: Proszę ocenić jakość dźwięku; Skala odpowiedzi: zły, słaby, przeciętny, dobry, doskonały).
Statystyki opisowe będą wykonywane w formie wyznaczania liczby odpowiedzi.
Statystyka interferencji zostanie wykonana poprzez zastosowanie odpowiedniego testu parametrycznego lub nieparametrycznego, w zależności od rozkładu danych.
Dąży się do poziomu istotności 5%.
|
Jeden tydzień
|
|
Ocena jakości dźwięku i wysiłku słuchania w laboratorium
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Dane, służące innym z góry określonym wynikom, są gromadzone w ramach spotkań laboratoryjnych.
Ocena jakości dźwięku i wysiłku słuchania zostanie oceniona za pomocą testu wielobodźcowego z ukrytym odniesieniem i kotwicą (MUSHRA).
Wynikiem są ilościowe oceny jakości dźwięku i wysiłku słuchania.
Statystyki opisowe będą wykonywane w formie wyznaczania mediany i kwartyli.
Statystyka interferencji zostanie wykonana poprzez zastosowanie odpowiedniego testu parametrycznego lub nieparametrycznego, w zależności od rozkładu danych.
Dąży się do poziomu istotności 5%.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2015_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .