Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - 2015_03
20 juni 2018 bijgewerkt door: Sonova AG
Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen
Phonak-hoorsystemen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen.
In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
- Sonova AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen slechthorenden (minimum leeftijd: 18 jaar) met en zonder (ervaring met) hoortoestellen
- Goede schriftelijke en mondelinge (Zwitserse) Duitse taalvaardigheid
- Gezond buitenoor
- Vaardigheid om een vragenlijst (p/eCRF) gewetensvol in te vullen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
- Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken bij te wonen
- Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
- Onvermogen om een betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
- Enorm beperkte handigheid
- Bekende psychische problemen
- Centrale gehoorstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo V90-13
De Phonak Audéo V90-13 wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
|
Phonak's Receiver-In-the-Canal (RIC) hoortoestel Audéo V90-13 wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
|
|
EXPERIMENTEEL: Opvolger van Phonak Audéo V90-13
De opvolger van Phonak Audéo V90-13 wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
|
De opvolger van Phonak's Receiver-In-the-Canal (RIC) hoortoestel Audéo V90-13 wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid in procenten in een rustige luistersituatie
Tijdsspanne: Een week
|
De gegevens, die dienen als primaire uitkomsten, worden verzameld in een reeks laboratoriumafspraken.
De spraakverstaanbaarheid in stilte wordt beoordeeld met behulp van de Duitse rijmtest "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Het resultaat is de spraakverstaanbaarheid in procenten.
Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd in de vorm van het bepalen van de mediaan en kwartielen.
Interferentiestatistieken worden uitgevoerd door de juiste parametrische of niet-parametrische test toe te passen, afhankelijk van de distributie van de gegevens.
Er wordt een significantieniveau van 5% nagestreefd.
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid in procenten in een rumoerige luistersituatie
Tijdsspanne: Een week
|
De gegevens, die dienen als secundaire uitkomsten, worden verzameld in een reeks laboratoriumafspraken.
De spraakverstaanbaarheid in lawaai wordt beoordeeld met behulp van de Duitse rijmtest "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Het resultaat is de spraakverstaanbaarheid in procenten.
Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd in de vorm van het bepalen van de mediaan en kwartielen.
Interferentiestatistieken worden uitgevoerd door de juiste parametrische of niet-parametrische test toe te passen, afhankelijk van de distributie van de gegevens.
Er wordt een significantieniveau van 5% nagestreefd.
|
Een week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële acceptatie van de eerste aanpassing (pre-berekening) in het laboratorium
Tijdsspanne: Een week
|
De gegevens, die andere vooraf gespecificeerde resultaten dienen, worden verzameld tijdens de eerste laboratoriumafspraak.
De acceptatie van de initiële eerste aanpassing wordt beoordeeld met behulp van kwantitatieve vragen in een interview.
De resultaten zijn punten op een schaal en open einde (bijv.
Vraag: Beoordeel de geluidskwaliteit; Antwoordschaal: slecht, slecht, redelijk, goed, uitstekend).
Beschrijvende statistieken zullen worden uitgevoerd in de vorm van het bepalen van het aantal antwoorden.
Interferentiestatistieken worden uitgevoerd door de juiste parametrische of niet-parametrische test toe te passen, afhankelijk van de distributie van de gegevens.
Er wordt een significantieniveau van 5% nagestreefd.
|
Een week
|
|
Geluidskwaliteit en luisterinspanningsbeoordelingen in het laboratorium
Tijdsspanne: Vier weken
|
De gegevens, die andere vooraf gespecificeerde resultaten dienen, worden verzameld tijdens de laboratoriumafspraken.
De geluidskwaliteit en de luisterinspanning worden beoordeeld met behulp van de Multi-Stimulus Test with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA).
De resultaten zijn kwantitatieve geluidskwaliteit en luisterinspanningen.
Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd in de vorm van het bepalen van de mediaan en kwartielen.
Interferentiestatistieken worden uitgevoerd door de juiste parametrische of niet-parametrische test toe te passen, afhankelijk van de distributie van de gegevens.
Er wordt een significantieniveau van 5% nagestreefd.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonova2015_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .