Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak certificati CE - 2015_03
20 giugno 2018 aggiornato da: Sonova AG
Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak certificati CE
Gli apparecchi acustici Phonak attraversano diverse fasi di sviluppo e studio.
In una fase iniziale, vengono condotti studi di fattibilità per studiare nuovi algoritmi, caratteristiche e funzioni in modo isolato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
- Sonova AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti non udenti (età minima: 18 anni) con e senza (esperienza con) apparecchi acustici
- Buone conoscenze scritte e parlate della lingua tedesca (svizzera).
- Orecchio esterno sano
- Capacità di compilare un questionario (p/eCRF) coscienziosamente
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali
- Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Destrezza massicciamente limitata
- Problemi psicologici noti
- Disturbi dell'udito centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Phonak Audéo V90-13
Il Phonak Audéo V90-13 sarà adattato alla perdita uditiva individuale dei partecipanti.
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L'apparecchio acustico Phonak con ricevitore nel canale (RIC) Audéo V90-13 sarà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
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SPERIMENTALE: Successore di Phonak Audéo V90-13
Il successore di Phonak Audéo V90-13 sarà adattato all'ipoacusia individuale dei partecipanti.
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Il successore dell'apparecchio acustico con ricevitore nel canale (RIC) di Phonak Audéo V90-13 sarà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intelligibilità del parlato in percentuale in una situazione di ascolto tranquilla
Lasso di tempo: Una settimana
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I dati, che servono come risultati primari, vengono raccolti in una serie di appuntamenti di laboratorio.
L'intelligibilità del parlato in quiete sarà valutata con l'ausilio del test di rima tedesca "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Il risultato è l'intelligibilità del parlato in percentuale.
Le statistiche descrittive verranno eseguite sotto forma di determinazione della mediana e dei quartili.
La statistica dell'interferenza sarà eseguita applicando l'appropriato test parametrico o non parametrico, a seconda della distribuzione dei dati.
Si persegue un livello di significatività del 5%.
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intelligibilità del parlato in percentuale in una situazione di ascolto rumorosa
Lasso di tempo: Una settimana
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I dati, che servono come esiti secondari, vengono raccolti in una serie di appuntamenti di laboratorio.
L'intelligibilità del parlato nel rumore sarà valutata con l'ausilio del test di rima tedesco "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Il risultato è l'intelligibilità del parlato in percentuale.
Le statistiche descrittive verranno eseguite sotto forma di determinazione della mediana e dei quartili.
La statistica dell'interferenza sarà eseguita applicando l'appropriato test parametrico o non parametrico, a seconda della distribuzione dei dati.
Si persegue un livello di significatività del 5%.
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Una settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima accettazione iniziale (precalcolo) in laboratorio
Lasso di tempo: Una settimana
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I dati, che servono altri risultati pre-specificati, vengono raccolti entro il primo appuntamento di laboratorio.
L'accettazione del primo fit iniziale sarà valutata con l'ausilio di domande quantitative all'interno di un colloquio.
I risultati sono punti su una scala e aperti (ad es.
Domanda: Valuta la qualità del suono; Scala di risposta: cattivo, scarso, discreto, buono, eccellente).
Le statistiche descrittive saranno eseguite sotto forma di determinazione del numero di risposte.
La statistica dell'interferenza sarà eseguita applicando l'appropriato test parametrico o non parametrico, a seconda della distribuzione dei dati.
Si persegue un livello di significatività del 5%.
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Una settimana
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Valutazione della qualità del suono e dello sforzo di ascolto in laboratorio
Lasso di tempo: Quattro settimane
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I dati, che servono altri risultati pre-specificati, vengono raccolti all'interno degli appuntamenti di laboratorio.
La valutazione della qualità del suono e dello sforzo di ascolto sarà valutata con l'ausilio del test multi-stimolo con riferimento nascosto e ancoraggio (MUSHRA).
I risultati sono valutazioni quantitative della qualità del suono e dello sforzo di ascolto.
Le statistiche descrittive verranno eseguite sotto forma di determinazione della mediana e dei quartili.
La statistica dell'interferenza sarà eseguita applicando l'appropriato test parametrico o non parametrico, a seconda della distribuzione dei dati.
Si persegue un livello di significatività del 5%.
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2015_03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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