Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - 2015_03
20 de junho de 2018 atualizado por: Sonova AG
Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE
Os aparelhos auditivos Phonak passam por diferentes estágios de desenvolvimento e estudo.
Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
- Sonova AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos) com e sem (experiência com) aparelhos auditivos
- Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
- ouvido externo saudável
- Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais
- Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Destreza massivamente limitada
- Problemas psicológicos conhecidos
- Distúrbios auditivos centrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo V90-13
O Phonak Audéo V90-13 será adaptado para a perda auditiva individual dos participantes.
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O aparelho auditivo Receptor no Canal (RIC) da Phonak, Audéo V90-13, será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
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EXPERIMENTAL: Sucessor do Phonak Audéo V90-13
O sucessor do Phonak Audéo V90-13 será adaptado para a perda auditiva individual dos participantes.
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O sucessor do aparelho auditivo Receptor no Canal (RIC) da Phonak Audéo V90-13 será adaptado para a perda auditiva individual dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade da fala em porcentagem em uma situação de escuta silenciosa
Prazo: Uma semana
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Os dados, servindo como desfechos primários, são coletados em uma série de consultas de laboratório.
A inteligibilidade de fala no silêncio será avaliada com o auxílio do teste de rima alemã "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
O resultado é a inteligibilidade da fala em porcentagem.
Estatísticas descritivas serão executadas na forma de determinação da mediana e quartis.
As estatísticas de interferência serão executadas aplicando o teste paramétrico ou não paramétrico apropriado, dependendo da distribuição dos dados.
Busca-se um nível de significância de 5%.
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade de fala em porcentagem em uma situação de escuta ruidosa
Prazo: Uma semana
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Os dados, servindo como desfechos secundários, são coletados em uma série de consultas de laboratório.
A inteligibilidade de fala no ruído será avaliada com o auxílio do teste de rima alemã "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
O resultado é a inteligibilidade da fala em porcentagem.
Estatísticas descritivas serão executadas na forma de determinação da mediana e quartis.
As estatísticas de interferência serão executadas aplicando o teste paramétrico ou não paramétrico apropriado, dependendo da distribuição dos dados.
Busca-se um nível de significância de 5%.
|
Uma semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação inicial do primeiro ajuste (pré-cálculo) em laboratório
Prazo: Uma semana
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Os dados, atendendo a outros resultados pré-especificados, são coletados na primeira consulta de laboratório.
A aceitação do primeiro ajuste inicial será avaliada com o auxílio de perguntas quantitativas dentro de uma entrevista.
Os resultados são pontos em uma escala e abertos (por exemplo,
Pergunta: Avalie a qualidade do som; Escala de resposta: ruim, ruim, regular, bom, excelente).
Estatísticas descritivas serão executadas na forma de determinação do número de respostas.
As estatísticas de interferência serão executadas aplicando o teste paramétrico ou não paramétrico apropriado, dependendo da distribuição dos dados.
Busca-se um nível de significância de 5%.
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Uma semana
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Avaliações de qualidade de som e esforço auditivo em laboratório
Prazo: Quatro semanas
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Os dados, atendendo a outros resultados pré-especificados, são coletados nas consultas de laboratório.
As classificações de qualidade sonora e esforço auditivo serão avaliadas com o auxílio do Multi-Stimulus Test with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA).
Os resultados são qualidade de som quantitativa e classificações de esforço auditivo.
Estatísticas descritivas serão executadas na forma de determinação da mediana e quartis.
As estatísticas de interferência serão executadas aplicando o teste paramétrico ou não paramétrico apropriado, dependendo da distribuição dos dados.
Busca-se um nível de significância de 5%.
|
Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2015_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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