Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitetskontroll av CE-certifierade Phonak hörapparater - 2015_03

20 juni 2018 uppdaterad av: Sonova AG

Kvalitetskontroll av CE-certifierade Phonak-hörapparater

Phonak hörapparater genomgår olika utvecklings- och studiestadier. I ett tidigt skede genomförs förstudier för att undersöka nya algoritmer, egenskaper och funktioner på ett isolerat sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hörselskadade (lägsta ålder: 18 år) med och utan (erfarenhet av) hörapparater
  • Goda språkkunskaper i tyska i skrift och tal (schweiziska).
  • Friskt ytteröra
  • Förmåga att fylla i ett frågeformulär (p/eCRF) samvetsgrant
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
  • Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten
  • Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
  • Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
  • Massivt begränsad fingerfärdighet
  • Kända psykiska problem
  • Centrala hörselstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo V90-13
Phonak Audéo V90-13 kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Enhet: Hörapparat (Phonak Audéo V90-13)
Phonaks Receiver-In-the-Canal (RIC) hörapparat Audéo V90-13 kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
EXPERIMENTELL: Efterträdare till Phonak Audéo V90-13
Efterföljaren till Phonak Audéo V90-13 kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Enhet: Hörapparat (efterträdare till Phonak Audéo V90-13)
Efterträdaren till Phonaks Receiver-In-the-Canal (RIC) hörapparat Audéo V90-13 kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talförståelse i procent i en tyst lyssningssituation
Tidsram: En vecka
Data, som fungerar som primära resultat, samlas in i en serie laborationer. Taluppfattbarheten i tysthet kommer att bedömas med hjälp av det tyska rimtestet "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo). Resultatet är taluppfattbarheten i procent. Beskrivande statistik kommer att utföras i form av bestämning av median och kvartiler. Interferensstatistik kommer att utföras genom att tillämpa lämpligt parametriskt eller icke-parametriskt test, beroende på datafördelningen. En signifikansnivå på 5 % eftersträvas.
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talförståelse i procent i en bullrig lyssningssituation
Tidsram: En vecka
Data, som fungerar som sekundära resultat, samlas in i en serie laborationer. Taluppfattbarheten i buller kommer att bedömas med hjälp av det tyska rimtestet "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo). Resultatet är taluppfattbarheten i procent. Beskrivande statistik kommer att utföras i form av bestämning av median och kvartiler. Interferensstatistik kommer att utföras genom att tillämpa lämpligt parametriskt eller icke-parametriskt test, beroende på datafördelningen. En signifikansnivå på 5 % eftersträvas.
En vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial första passning acceptans (förkalkylering) i lab
Tidsram: En vecka
Data, som tjänar andra fördefinierade resultat, samlas in under den första laborationen. Acceptansen av den första första passningen kommer att bedömas med hjälp av kvantitativa frågor i en intervju. Resultaten är poäng på en skala och öppen slut (t.ex. Fråga: Vänligen betygsätt ljudkvaliteten; Svarsskala: dålig, dålig, rättvis, bra, utmärkt). Beskrivande statistik kommer att utföras i form av att fastställa antalet svar. Interferensstatistik kommer att utföras genom att tillämpa lämpligt parametriskt eller icke-parametriskt test, beroende på datafördelningen. En signifikansnivå på 5 % eftersträvas.
En vecka
Ljudkvalitet och lyssningsbetyg i labbet
Tidsram: Fyra veckor
Uppgifterna, som tjänar andra fördefinierade resultat, samlas in inom laboratoriemötena. Ljudkvaliteten och lyssningsansträngningen kommer att bedömas med hjälp av Multi-Stimulus Test with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA). Resultaten är kvantitativ ljudkvalitet och lyssningsansträngning. Beskrivande statistik kommer att utföras i form av bestämning av median och kvartiler. Interferensstatistik kommer att utföras genom att tillämpa lämpligt parametriskt eller icke-parametriskt test, beroende på datafördelningen. En signifikansnivå på 5 % eftersträvas.
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sonova2015_03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera