A CE-tanúsítvánnyal rendelkező Phonak hallókészülékek minőségellenőrzése - 2015_03
2018. június 20. frissítette: Sonova AG
A CE-tanúsítvánnyal rendelkező Phonak hallókészülékek minőségellenőrzése
A Phonak hallórendszerek különböző fejlesztési és tanulmányi szakaszokon mennek keresztül.
A korai szakaszban megvalósíthatósági tanulmányokat végeznek az új algoritmusok, szolgáltatások és funkciók elkülönített vizsgálata céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hallássérült személyek (minimum életkor: 18 év) hallókészülékkel és anélkül (tapasztalat)
- Jó írásbeli és szóbeli (svájci) német nyelvtudás
- Egészséges külső fül
- Kérdőív (p/eCRF) lelkiismeretes kitöltésének képessége
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon
- Korlátozottan képes leírni a hallási benyomásokat/élményeket és a hallókészülék használatát
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- Erősen korlátozott kézügyesség
- Ismert pszichés problémák
- Központi hallászavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo V90-13
A Phonak Audéo V90-13-at a résztvevők egyéni halláscsökkenésére szerelik fel.
|
A Phonak RIC (Receiver-In-the-Canal) hallókészülékét, az Audéo V90-13-at a résztvevők egyéni hallásvesztésére szerelik fel.
|
|
KÍSÉRLETI: A Phonak Audéo V90-13 utódja
A Phonak Audéo V90-13 utódját a résztvevők egyéni halláskárosodására szerelik fel.
|
A Phonak RIC (Receiver-In-the-Canal) hallókészülékének utódját, az Audéo V90-13-at a résztvevők egyéni halláscsökkenésére szerelik fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszéd érthetősége százalékban csendes hallgatási helyzetben
Időkeret: Egy hét
|
Az elsődleges eredményként szolgáló adatokat egy sor laboratóriumi időpontban gyűjtik össze.
A csendes beszédérthetőséget az "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo) német rímteszt segítségével értékelik.
Az eredmény a beszéd érthetősége százalékban.
A leíró statisztikát a medián és a kvartilisek meghatározása formájában készítjük el.
Az interferenciastatisztikát az adatok eloszlásától függően a megfelelő paraméteres vagy nem paraméteres teszt alkalmazásával végezzük.
5%-os szignifikanciaszintre törekednek.
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszéd érthetősége százalékban zajos hallgatási helyzetben
Időkeret: Egy hét
|
A másodlagos eredményként szolgáló adatokat egy sor laboratóriumi találkozó során gyűjtik össze.
A zajos beszédérthetőséget az "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo) német rímteszt segítségével értékelik.
Az eredmény a beszéd érthetősége százalékban.
A leíró statisztikát a medián és a kvartilisek meghatározása formájában készítjük el.
Az interferenciastatisztikát az adatok eloszlásától függően a megfelelő paraméteres vagy nem paraméteres teszt alkalmazásával végezzük.
5%-os szignifikanciaszintre törekednek.
|
Egy hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti első illeszkedés elfogadása (előszámítás) a laborban
Időkeret: Egy hét
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket kiszolgáló adatokat az első laboratóriumi időpontban gyűjtik össze.
A kezdeti első illeszkedés elfogadását egy interjún belül kvantitatív kérdések segítségével értékeljük.
Az eredmények egy skála pontjai és nyílt végűek (pl.
Kérdés: Kérjük, értékelje a hangminőséget; Válasz skála: rossz, rossz, tisztességes, jó, kiváló) .
Leíró statisztikákat készítünk a válaszok számának meghatározásával.
Az interferenciastatisztikát az adatok eloszlásától függően a megfelelő paraméteres vagy nem paraméteres teszt alkalmazásával végezzük.
5%-os szignifikanciaszintre törekednek.
|
Egy hét
|
|
Hangminőség és hallgatási erőfeszítés értékelések a laborban
Időkeret: Négy hét
|
Az egyéb előre meghatározott eredményeket kiszolgáló adatokat a laboratóriumi időpontokban gyűjtik össze.
A hangminőség és a hallgatási erőfeszítések értékelése a Multi-Stimulus Test with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) segítségével történik.
Az eredmény a mennyiségi hangminőség és a hallgatási erőfeszítések értékelése.
A leíró statisztikát a medián és a kvartilisek meghatározása formájában készítjük el.
Az interferenciastatisztikát az adatok eloszlásától függően a megfelelő paraméteres vagy nem paraméteres teszt alkalmazásával végezzük.
5%-os szignifikanciaszintre törekednek.
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2015_03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .