CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta - 2015_03
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sonova AG
CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta
Phonak Hearing Systems kulkee eri kehitys- ja opiskeluvaiheiden läpi.
Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset kuulovammaiset (vähimmäisikä: 18 vuotta) kuulolaitteiden kanssa ja ilman (kokemusta)
- Hyvä kirjallinen ja suullinen (Sveitsin) saksan kielen taito
- Terve ulkokorva
- Kyky täyttää kyselylomake (p/eCRF) tunnollisesti
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikkuvuus on rajoitettu, eikä hänellä ole mahdollisuutta osallistua viikoittaisiin tapaamisiin
- Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Äärimmäisen rajoitettu kätevyys
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Keskuskuulon häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo V90-13
Phonak Audéo V90-13 asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.
|
Phonakin Receiver-In-the-Canal (RIC) -kuulokoje Audéo V90-13 asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.
|
|
KOKEELLISTA: Phonak Audéo V90-13:n seuraaja
Phonak Audéo V90-13:n seuraaja asennetaan osallistujien yksilölliseen kuulovaurioon.
|
Phonakin Receiver-In-the-Canal (RIC) -kuulokojeen seuraaja Audéo V90-13 asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys prosentteina hiljaisessa kuuntelutilanteessa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Ensisijaisina tuloksina toimivat tiedot kerätään sarjassa laboratoriotapaamisia.
Puheen ymmärrettävyyttä hiljaisuudessa arvioidaan saksalaisen riimitestin "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo) avulla.
Tuloksena on puheen ymmärrettävyys prosentteina.
Kuvaavat tilastot suoritetaan mediaanin ja kvartiilien määrittämisen muodossa.
Häiriötilastot suoritetaan käyttämällä sopivaa parametrista tai ei-parametrista testiä datan jakautumisesta riippuen.
Tavoitteena on 5 %:n merkitsevyystaso.
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys prosentteina meluisassa kuuntelutilanteessa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Toissijaisina tuloksina toimivat tiedot kerätään sarjassa laboratoriotapaamisia.
Puheen ymmärrettävyyttä kohinassa arvioidaan saksalaisen riimitestin "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo) avulla.
Tuloksena on puheen ymmärrettävyys prosentteina.
Kuvaavat tilastot suoritetaan mediaanin ja kvartiilien määrittämisen muodossa.
Häiriötilastot suoritetaan käyttämällä sopivaa parametrista tai ei-parametrista testiä datan jakautumisesta riippuen.
Tavoitteena on 5 %:n merkitsevyystaso.
|
Yksi viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen ensisovitushyväksyntä (esilaskenta) laboratoriossa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Data, joka palvelee muita ennalta määritettyjä tuloksia, kerätään ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
Ensimmäisen ensisovituksen hyväksyntää arvioidaan haastattelun kvantitatiivisten kysymysten avulla.
Tulokset ovat pisteitä asteikolla ja avoimia (esim.
Kysymys: Arvioi äänenlaatu; Vastausasteikko: huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erinomainen) .
Kuvaavat tilastot suoritetaan vastausten määrän määrittämisen muodossa.
Häiriötilastot suoritetaan käyttämällä sopivaa parametrista tai ei-parametrista testiä datan jakautumisesta riippuen.
Tavoitteena on 5 %:n merkitsevyystaso.
|
Yksi viikko
|
|
Äänenlaatu ja kuuntelutehokkuusarvot laboratoriossa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tiedot, jotka palvelevat muita ennalta määritettyjä tuloksia, kerätään laboratoriotapaamisten yhteydessä.
Äänenlaatua ja kuuntelutehoa arvioidaan Multi-Stimulus Test with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) avulla.
Tuloksena ovat kvantitatiiviset äänenlaadut ja kuuntelutehot.
Kuvaavat tilastot suoritetaan mediaanin ja kvartiilien määrittämisen muodossa.
Häiriötilastot suoritetaan käyttämällä sopivaa parametrista tai ei-parametrista testiä datan jakautumisesta riippuen.
Tavoitteena on 5 %:n merkitsevyystaso.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2015_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .