Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak Hörgeräten - 2015_03
20. Juni 2018 aktualisiert von: Sonova AG
Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak Hörgeräten
Phonak Hörsysteme durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienstadien.
Frühzeitig werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um isoliert neue Algorithmen, Features und Funktionen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Schwerhörige (Mindestalter: 18 Jahre) mit und ohne (Erfahrung mit) Hörgeräten
- Gute (Schweizer-)Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Gesundes Außenohr
- Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
- Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine wahrzunehmen
- Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erfahrungen und die Verwendung des Hörgeräts zu beschreiben
- Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
- Extrem eingeschränkte Fingerfertigkeit
- Bekannte psychische Probleme
- Zentrale Hörstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo V90-13
Das Phonak Audéo V90-13 wird an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst.
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Phonaks Receiver-in-the-Canal (RIC) Hörgerät Audéo V90-13 wird an den individuellen Hörverlust der Teilnehmer angepasst.
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EXPERIMENTAL: Nachfolger von Phonak Audéo V90-13
Der Nachfolger von Phonak Audéo V90-13 wird an den individuellen Hörverlust der Teilnehmer angepasst.
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Der Nachfolger von Phonaks Receiver-in-the-Canal (RIC) Hörgerät Audéo V90-13 wird an den individuellen Hörverlust der Teilnehmer angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverständlichkeit in Prozent in ruhiger Hörsituation
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Daten, die als primäre Ergebnisse dienen, werden in einer Reihe von Laborterminen gesammelt.
Die Sprachverständlichkeit in Ruhe wird mit Hilfe des deutschen Reimtests „Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier“ (WaKo) beurteilt.
Das Ergebnis ist die Sprachverständlichkeit in Prozent.
Die deskriptive Statistik wird in Form der Ermittlung von Median und Quartilen durchgeführt.
Interferenzstatistiken werden ausgeführt, indem je nach Verteilung der Daten der entsprechende parametrische oder nichtparametrische Test angewendet wird.
Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angestrebt.
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverständlichkeit in Prozent in lauter Hörsituation
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die Daten, die als sekundäre Ergebnisse dienen, werden in einer Reihe von Laborterminen gesammelt.
Die Sprachverständlichkeit im Störgeräusch wird mit Hilfe des deutschen Reimtests „Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier“ (WaKo) beurteilt.
Das Ergebnis ist die Sprachverständlichkeit in Prozent.
Die deskriptive Statistik wird in Form der Ermittlung von Median und Quartilen durchgeführt.
Interferenzstatistiken werden ausgeführt, indem je nach Verteilung der Daten der entsprechende parametrische oder nichtparametrische Test angewendet wird.
Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angestrebt.
|
Eine Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erste First-Fit-Abnahme (Vorkalkulation) im Labor
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Daten, die anderen vorab festgelegten Ergebnissen dienen, werden beim ersten Labortermin gesammelt.
Die Akzeptanz des initialen First Fits wird anhand quantitativer Fragen im Rahmen eines Interviews erhoben.
Die Ergebnisse sind Punkte auf einer Skala und offen (z.
Frage: Bitte bewerten Sie die Tonqualität; Antwortskala: schlecht, schlecht, befriedigend, gut, ausgezeichnet).
Es wird eine deskriptive Statistik in Form der Ermittlung der Anzahl der Antworten durchgeführt.
Interferenzstatistiken werden ausgeführt, indem je nach Verteilung der Daten der entsprechende parametrische oder nichtparametrische Test angewendet wird.
Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angestrebt.
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Eine Woche
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Klangqualität und Höranstrengungsbewertungen im Labor
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Daten, die anderen vorab festgelegten Ergebnissen dienen, werden im Rahmen der Labortermine gesammelt.
Die Bewertungen der Klangqualität und der Höranstrengung werden mit Hilfe des Multi-Stimulus-Tests mit versteckter Referenz und Anker (MUSHRA) bewertet.
Die Ergebnisse sind quantitative Bewertungen der Klangqualität und der Höranstrengung.
Die deskriptive Statistik wird in Form der Ermittlung von Median und Quartilen durchgeführt.
Interferenzstatistiken werden ausgeführt, indem je nach Verteilung der Daten der entsprechende parametrische oder nichtparametrische Test angewendet wird.
Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angestrebt.
|
Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonova2015_03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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