脊椎手術中のトロンボエラストメトリー（ROTEM）の評価 (ROTEM_SPINE)

研究方法 これは、選択的主要な脊椎手術を受ける患者を対象とした、前向き無作為化並行群単一施設研究です。 患者は、ROTEMガイド下の止血療法アルゴリズムまたは標準的な止血療法に無作為に割り付けられます：動脈血ガス分析（ABG）、正規化指数比（INR）、プロトロンビン時間（PT）、トロンボプラスチン時間（aPTT）、ヘモグロビン（Hb）、血小板、フィブリノゲン。

研究手順 患者は、標準治療凝固検査（SOC）またはROTEMのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。 研究の目的のために手術や麻酔技術を変更することはありません。

標準治療の凝固検査 患者が標準治療の凝固検査に無作為に割り付けられる場合、これらはオハイオ州立大学ウェクスナー医療センターの標準的な慣行および参加基準に従って実施されます。

標準検査には、ヘモグロビン、血小板数、フィブリノゲン濃度、INR、aPTT、および PT が含まれますが、これらに限定されません。 これらは一定の時点で実行されます (術前、術中 2 時間ごと、手順完了、および手順完了後 24 時間)。 動脈血ガスは、1時間ごとの固定範囲で、または出席基準で術中に繰り返し実行され、術後の臨床検査も行われます。

ROTEM 患者が ROTEM に無作為に割り付けられた場合、麻酔科医は、実施される可能性のある術中の従来の凝固検査を知らされません。

ＲＯＴＥＭは、Ｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＧｍｂＨが提供する装置および試験試薬を使用して、製造業者の指示に従って使用される。 すべてのテストは、ROTEM を実行するように訓練された臨床灌流技師によってベッドサイドで実行されます。 特定のアルゴリズムが作成されており、臨床基準に従って従う必要があります

ROTEMモニタリングは、臨床的に関連するびまん性出血の徴候があり、輸血が考慮される患者（温度が摂氏35度以上、pHが7.2未満、Caiが4.6mg/dLを超える、Hbが9g/dL未満、または10g/未満の患者）で実施されます。より多くの失血が予想される dL)、または固定範囲で 2 時間ごとに、または患者の臨床状況に基づく麻酔科医の基準で。

患者の臨床状況は、輸血の意思決定プロセスにおける最も重要な要素として考慮されるべきです。 基礎に心血管疾患があるか、より多くの失血が予想される個人では、ヘモグロビン濃度を 9g/dl より高く、10g/dl より高く維持するために、パックされた赤血球が輸血されます。 麻酔科医の基準で赤血球輸血の必要性を強く示す個人ベースのダイナミクスも、輸血を行う意思決定プロセスの一部になります (頻脈、低血圧、心電図での虚血の歌、乳酸アシドーシス、および出血のダイナミクス)。

有害事象の評価および報告 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生は、同意時から退院まで記録されます。 各 AE について、研究手順およびモニタリングとの関係、重症度、期待度、結果は PI によって決定され、それに応じて研究ソースに記録されます。理事会 (IRB) は 10 日以内に通知されます。