Evaluatie van trombo-elastometrie (ROTEM) tijdens spinale chirurgie (ROTEM_SPINE)

Studiemethoden Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum met parallelle groepen bij patiënten die een electieve grote operatie aan de wervelkolom ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd naar ROTEM-geleide hemostatische therapie-algoritme of standaard hemostatische therapie: arteriële bloedgasanalyse (ABG), genormaliseerde indexratio (INR), protrombinetijd (PT), tromboplastinetijd (aPTT), hemoglobine (Hb), bloedplaatjes en fibrinogeen.

Studieprocedures Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de standaardbehandelingscoagulatietest (SOC) of ROTEM. Voor de doeleinden van het onderzoek zullen er geen veranderingen in de operatie of anesthesietechniek worden aangebracht.

Standaardzorg stollingstesten Als patiënten worden gerandomiseerd naar standaardzorg stollingstesten, zullen deze worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijken van het Wexner Medical Center van de Ohio State University en de criteria van de behandelende arts.

Standaardzorgtests omvatten, maar zijn niet beperkt tot: hemoglobine, aantal bloedplaatjes, fibrinogeenconcentratie, INR, aPTT en PT. Deze worden uitgevoerd op vaste tijdstippen (preoperatief, elke 2 uur intraoperatief, voltooiing van de procedure en 24 uur na voltooiing van de procedure). Arteriële bloedgassen zullen herhaaldelijk intraoperatief worden uitgevoerd met een vast bereik om de 1 uur of volgens de criteria van de arts, evenals eventuele postoperatieve laboratoriumtests.

ROTEM Als patiënten gerandomiseerd worden naar ROTEM, zal de anesthesioloog blind zijn voor elke intraoperatieve conventionele stollingstest die zou kunnen worden uitgevoerd.

ROTEM zal worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant, met behulp van apparatuur en testreagentia geleverd door Tem International GmbH. Alle tests worden aan het bed uitgevoerd door een klinisch perfusionist die is opgeleid om ROTEM uit te voeren. Er is een specifiek algoritme gemaakt dat volgens klinische criteria moet worden gevolgd

ROTEM-monitoring zal worden uitgevoerd bij patiënten met tekenen van klinisch relevante diffuse bloedingen en bij wie bloedtransfusie wordt overwogen (temperatuur >35 graden Celsius; pH lager dan 7,2; Cai hoger dan 4,6 mg/dl; Hb lager dan 9 g/dl of lager dan 10 g/dl). dL met een te verwachten groter bloedverlies) of met een vast bereik om de 2 uur of volgens de criteria van de anesthesioloog op basis van de klinische situatie van de patiënt.

De klinische situatie van de patiënt moet worden beschouwd als het belangrijkste onderdeel van het besluitvormingsproces over transfusie. Verpakte erytrocyten zullen worden getransfundeerd om hemoglobineconcentraties hoger dan 9 g/dl en hoger dan 10 g/dl te behouden bij personen met een onderliggende cardiovasculaire aandoening of een verwacht groter bloedverlies. Op het individu gebaseerde dynamiek die sterk wijst op de noodzaak van erytrocytentransfusie op basis van anesthesistcriteria zal ook deel uitmaken van het besluitvormingsproces voor het nemen van transfusies (tachycardie, hypotensie, tekenen van ischemie op elektrocardiogram, melkzuuracidose en dynamiek van bloedingen).

Beoordeling en rapportage van ongewenste voorvallen Het optreden van ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) wordt geregistreerd vanaf het moment van toestemming tot ontslag. Voor elke AE wordt de relatie met de onderzoeksprocedures en monitoring, ernst, verwachting en resultaat bepaald door de PI en dienovereenkomstig in de studiebron vastgelegd. Board (IRB) wordt binnen 10 dagen op de hoogte gebracht.