Evaluering af tromboelastometri (ROTEM) under spinalkirurgi (ROTEM_SPINE)

Undersøgelsesmetoder Dette er et prospektivt, randomiseret parallelgruppe-enkeltcenterstudie med patienter, der gennemgår elektiv større rygsøjlekirurgi. Patienterne vil blive randomiseret til ROTEM-guidet hæmostatisk terapialgoritme eller hæmostatisk standardbehandling: arteriel blodgasanalyse (ABG), normaliseret indeksforhold (INR), protrombintid (PT), tromboplastintid (aPTT), hæmoglobin (Hb), blodplader og fibrinogen.

Undersøgelsesprocedurer Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten standardbehandlings-koagulationstest (SOC) eller ROTEM. Der vil ikke blive foretaget ændringer i kirurgi eller anæstesiteknik i forbindelse med undersøgelsen.

Standard of Care koagulationstests Hvis patienter randomiseres til standard of care koagulationstest, vil disse blive udført i henhold til Ohio State University Wexner Medical Centers standardpraksis og deltagerkriterier.

Standard plejetests inkluderer, men er ikke begrænset til: hæmoglobin, blodpladetal, fibrinogenkoncentration, INR, aPTT og PT. Disse vil blive udført på faste tidspunkter (præoperativt, hver 2. time intraoperativt, procedureafslutning og 24 timer efter procedureafslutning). Arterielle blodgasser vil blive udført gentagne gange intraoperativt i et fast interval hver 1. time eller efter tilstedeværelseskriterier, såvel som eventuelle postoperative laboratorieprøver.

ROTEM Hvis patienter randomiseres til ROTEM, vil anæstesiologen blive blindet for enhver intraoperativ konventionel koagulationstest, der måtte blive udført.

ROTEM vil blive brugt i overensstemmelse med producentens instruktioner, ved at bruge udstyr og testreagenser leveret af Tem International GmbH. Alle tests vil blive udført ved sengen af ​​en klinisk perfusionist, der er uddannet til at udføre ROTEM. En specifik algoritme er blevet oprettet og bør følges i henhold til kliniske kriterier

ROTEM-monitorering vil blive udført hos patienter med tegn på klinisk relevant diffus blødning, og hos hvem blodtransfusion overvejes (temperatur >35 grader Celsius; pH lavere end 7,2; Cai over 4,6 mg/dL; Hb under 9 g/dL eller under 10 g/ dL med forventet større blodtab) eller i et fast interval hver 2. time eller efter anæstesiologkriterier baseret på patientens kliniske situation.

Patientens kliniske situation bør betragtes som den vigtigste komponent i transfusionsbeslutningsprocessen. Pakkede erytrocytter vil blive transfunderet for at opretholde hæmoglobinkoncentrationer højere 9g/dl og højere 10g/dl hos personer med underliggende kardiovaskulær sygdom eller forventet større blodtab. Individuel baseret dynamik, der stærkt indikerer behovet for erytrocyttransfusion ved anæstesiologkriterier, vil også være en del af transfusionsbeslutningsprocessen (takykardi, hypotension, sing of iskæmi på elektrokardiogram, laktatacidose og blødningsdynamik).

Vurdering og indberetning af uønskede hændelser Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) vil blive registreret fra tidspunktet for samtykke og indtil udskrivelsen. For hver AE vil forholdet til undersøgelsesprocedurerne og monitorering, sværhedsgrad, forventethed, udfald blive bestemt af PI og registreret i undersøgelseskilden i overensstemmelse hermed. Bestyrelsen (IRB) vil blive underrettet inden for 10 dage.