脊柱手术期间血栓弹力图 (ROTEM) 的评估 (ROTEM_SPINE)

研究方法 这是一项针对接受择期主要脊柱手术的患者的前瞻性、随机平行组单中心研究。 患者将被随机分配至 ROTEM 指导的止血治疗算法或护理标准止血治疗：动脉血气分析 (ABG)、标准化指数比 (INR)、凝血酶原时间 (PT)、凝血活酶时间 (aPTT)、血红蛋白 (Hb)、血小板和纤维蛋白原。

研究程序 患者将以 1:1 的比例随机分配至凝血试验标准 (SOC) 或 ROTEM。 为了研究的目的，不会改变手术或麻醉技术。

护理标准凝血试验 如果患者随机接受护理标准凝血试验，这些将根据俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心标准实践和主治标准进行。

护理测试标准包括但不限于：血红蛋白、血小板计数、纤维蛋白原浓度、INR、aPTT 和 PT。 这些将在固定时间点（术前、术中每 2 小时、手术完成和手术完成后 24 小时）进行。 动脉血气将在术中每 1 小时或按照主治医生的标准在固定范围内重复进行，以及任何术后实验室检查。

ROTEM 如果患者被随机分配到 ROTEM，麻醉师将不知道可能进行的任何术中常规凝血测试。

ROTEM 将根据制造商的说明使用 Tem International GmbH 提供的设备和测试试剂。 所有测试都将由接受过 ROTEM 培训的临床灌注师在床边进行。 已创建特定算法，应根据临床标准进行遵循

将对有临床相关弥漫性出血迹象并考虑输血的患者进行 ROTEM 监测（温度 >35 摄氏度；pH 值低于 7.2；Cai 高于 4.6 mg/dL；Hb 低于 9g/dL，或低于 10g/ dL，预计失血量更大）或在固定范围内每 2 小时或根据患者的临床情况按照麻醉师标准。

患者的临床情况应被视为输血决策过程中最重要的组成部分。 将输注浓缩红细胞，以维持患有潜在心血管疾病或预计失血较多的个体的血红蛋白浓度高于 9g/dl 和高于 10g/dl。 基于个体的动态强烈表明需要按照麻醉师标准进行红细胞输注，这也将成为输血决策过程的一部分（心动过速、低血压、心电图上的缺血迹象、乳酸性酸中毒和出血动态）。

不良事件的评估和报告 从同意到出院，将记录不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生。 对于每个 AE，与研究程序和监测、严重性、预期、结果的关系将由 PI 确定并相应地记录在研究来源中如果受试者因严重不良事件退出研究，则当地机构审查董事会 (IRB) 将在 10 天内收到通知。