Valutazione della tromboelastometria (ROTEM) durante la chirurgia spinale (ROTEM_SPINE)

Metodi di studio Questo è uno studio prospettico, randomizzato a gruppi paralleli in un singolo centro in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva della colonna vertebrale. I pazienti saranno randomizzati all'algoritmo di terapia emostatica guidata da ROTEM o alla terapia emostatica standard di cura: emogasanalisi arteriosa (ABG), rapporto indice normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina (aPTT), emoglobina (Hb), piastrine e fibrinogeno.

Procedure dello studio I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 ai test di coagulazione standard di cura (SOC) o ROTEM. Non verranno apportate modifiche alla tecnica chirurgica o di anestesia ai fini dello studio.

Test di coagulazione standard di cura Se i pazienti vengono randomizzati a test di coagulazione standard di cura, questi saranno eseguiti secondo le pratiche standard dell'Ohio State University Wexner Medical Center e i criteri di partecipazione.

I test standard di cura includono ma non sono limitati a: emoglobina, conta piastrinica, concentrazione di fibrinogeno, INR, aPTT e PT. Questi saranno eseguiti in punti temporali fissi (prima dell'intervento, ogni 2 ore durante l'intervento, completamento della procedura e 24 ore dopo il completamento della procedura). I gas del sangue arterioso verranno eseguiti ripetutamente durante l'intervento a intervalli fissi ogni 1 ora o secondo i criteri di partecipazione, così come eventuali test di laboratorio postoperatori.

ROTEM Se i pazienti vengono randomizzati a ROTEM, l'anestesista sarà all'oscuro di qualsiasi test di coagulazione convenzionale intraoperatorio che potrebbe essere eseguito.

ROTEM verrà utilizzato secondo le istruzioni del produttore, utilizzando apparecchiature e reagenti di test forniti da Tem International GmbH. Tutti i test saranno eseguiti al capezzale da un perfusionista clinico addestrato per eseguire ROTEM. È stato creato un algoritmo specifico e dovrebbe essere seguito secondo criteri clinici

Il monitoraggio ROTEM verrà eseguito nei pazienti con segni di sanguinamento diffuso clinicamente rilevante e nei quali è considerata la trasfusione di sangue (Temp >35 gradi Celsius; pH inferiore a 7,2; Cai superiore a 4,6 mg/dL; Hb inferiore a 9 g/dL o inferiore a 10 g/ dL con maggiore perdita di sangue prevista) o ad un intervallo fisso ogni 2 ore o secondo i criteri dell'anestesista basati sulla situazione clinica del paziente.

La situazione clinica del paziente dovrebbe essere considerata come la componente più importante nel processo decisionale trasfusionale. Gli eritrociti concentrati verranno trasfusi per mantenere concentrazioni di emoglobina superiori a 9 g/dl e superiori a 10 g/dl in soggetti con malattie cardiovascolari sottostanti o con previsione di una maggiore perdita di sangue. Anche le dinamiche individuali che indicano fortemente la necessità di trasfusione di eritrociti secondo i criteri dell'anestesista faranno parte del processo decisionale trasfusionale (tachicardia, ipotensione, segni di ischemia all'elettrocardiogramma, acidosi lattica e dinamica del sanguinamento).

Valutazione e segnalazione di eventi avversi Il verificarsi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) verrà registrato dal momento del consenso fino alla dimissione. Per ogni evento avverso, la relazione con le procedure dello studio e il monitoraggio, la gravità, l'aspettativa, l'esito saranno determinati dal PI e registrati di conseguenza nella fonte dello studio Se il caso un soggetto si ritira dallo studio a causa di un grave evento avverso, la revisione istituzionale locale Board (IRB) sarà avvisato entro 10 giorni.