Evaluering av tromboelastometri (ROTEM) under spinalkirurgi (ROTEM_SPINE)
En prospektiv, randomisert, parallell-gruppe enkeltsenterstudie for å evaluere bruken av tromboelastometri (ROTEM) hos pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemetoder Dette er en prospektiv, randomisert parallell-gruppe enkeltsenterstudie på pasienter som gjennomgår elektiv større ryggradskirurgi. Pasienter vil bli randomisert til ROTEM-veiledet hemostatisk terapialgoritme eller standardbehandling hemostatisk terapi: arteriell blodgassanalyse (ABG), normalisert indeksforhold (INR), protrombintid (PT), tromboplastintid (aPTT), hemoglobin (Hb), blodplater og fibrinogen.
Studieprosedyrer Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten standard koagulasjonstester (SOC) eller ROTEM. Ingen endringer i kirurgi eller anestesiteknikk vil bli gjort i forbindelse med studien.
Standard of Care koagulasjonstester Hvis pasienter randomiseres til standard of care koagulasjonstester, vil disse bli utført i henhold til Ohio State University Wexner Medical Centers standardpraksis og deltakende kriterier.
Standard for omsorgstester inkluderer, men er ikke begrenset til: hemoglobin, antall blodplater, fibrinogenkonsentrasjon, INR, aPTT og PT. Disse vil bli utført på faste tidspunkter (preoperativt, hver 2. time intraoperativt, prosedyreavslutning og 24 timer etter prosedyreavslutning). Arterielle blodgasser vil bli utført gjentatte ganger intraoperativt ved et fast område hver 1. time eller ved oppmøtes kriterier, samt eventuelle postoperative laboratorietester.
ROTEM Hvis pasienter randomiseres til ROTEM, vil anestesilegen bli blindet for enhver intraoperativ konvensjonell koagulasjonstest som kan bli utført.
ROTEM vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner, ved bruk av utstyr og testreagenser levert av Tem International GmbH. Alle tester vil bli utført ved sengen av en klinisk perfusjonist som er opplært til å utføre ROTEM. En spesifikk algoritme er opprettet og bør følges i henhold til kliniske kriterier
ROTEM-overvåking vil bli utført hos pasienter med tegn på klinisk relevant diffus blødning og hos hvem blodtransfusjon vurderes (Temp >35 Celsius grader; pH lavere enn 7,2; Cai over 4,6 mg/dL; Hb under 9g/dL, eller under 10g/ dL med forventet større blodtap) eller ved et fast område hver 2. time eller ved anestesilege kriterier basert på pasientens kliniske situasjon.
Pasientens kliniske situasjon bør vurderes som den viktigste komponenten i beslutningsprosessen for transfusjon. Pakkede erytrocytter vil bli transfundert for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjoner høyere 9g/dl og høyere 10g/dl hos personer med underliggende kardiovaskulær sykdom eller forventet større blodtap. Individuell basert dynamikk som sterkt indikerer behovet for erytrocytttransfusjon ved anestesilegekriterier vil også være en del av beslutningsprosessen for transfusjon (takykardi, hypotensjon, iskemisignaler på elektrokardiogram, laktacidose og blødningsdynamikk).
Vurdering og rapportering av uønskede hendelser Forekomsten av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli registrert fra samtykket til utskrivning. For hver AE vil forholdet til studieprosedyrene og overvåking, alvorlighetsgrad, forventethet, utfall bestemmes av PI og registreres i studiekilden tilsvarende. Styret (IRB) vil bli varslet innen 10 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Kunne gi informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant i stand til å signere samtykke på vegne av pasientene.
- Kvinnelig forsøksperson med negativ urin- eller serumgraviditetstest, eller ikke i fertil alder, definert som kirurgisk steril på grunn av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi; eller er postmenopausale i minst 1 år.
Pasienter planlegger å gjennomgå elektiv nevrokirurgi, ortopediske eller kombinerte prosedyrer som forventes å motta blodprodukter intraoperativt.
-
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner yngre enn 18 år.
- Subjekter som er fanger.
- Personer som nekter transfusjon av blodprodukter.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersoner som av en eller annen grunn ikke kan delta i studien etter hovedetterforskerens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ROTEM
ROTEM vil bli utført hos pasienter med tegn på klinisk relevant blødning og hos hvem blodtransfusjon vurderes (temperatur over 35 celsius grader; pH under 7,2; Cai over 4,6 mg/dL; Hb under 9 g/dL, eller under 10 g/dL med forventet større blodtap) eller ved et fast område hver 2. time eller etter anestesilege kriterier basert på pasientens kliniske situasjon. Det vil også bli utført standardbehandlingstest for dette settet med pasienter, som beskrevet for KONTROLL-armen. ROTEM-resultater vil veilede transfusjonsstrategien. |
ROTEM koagulasjonsvurdering og veiledet transfusjonshåndtering.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL/VARESTANDARD
Hvis pasienter er randomisert til standard koagulasjonstester (SCT), vil disse bli utført i henhold til Ohio State Wexner University Medical Centers standardpraksis og deltakende kriterier, eller med 2 timers intervaller per protokoll. Standard for omsorgstester inkluderer, men er ikke begrenset til: hemoglobin, antall blodplater, fibrinogenkonsentrasjon, INR, aPTT og PT. Disse vil bli utført på faste tidspunkter (preoperativt, hver 2. time intraoperativt, prosedyreavslutning og 24 timer etter prosedyreavslutning). Arterielle blodgasser vil bli utført gjentatte ganger intraoperativt ved et fast område hver 1. time eller ved oppmøtes kriterier, samt eventuelle postoperative laboratorietester. SCT vil veilede transfusjonshåndtering. |
Standard koagulasjonstester vurdering og veiledet transfusjonshåndtering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trenger en intraoperativ autolog blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Innen kirurgi
|
Intraoperativ autolog blodprodukttransfusjon
|
Innen kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Innen postoperativ 24 timer
|
Fersk frossen plasmatransfusjon.
|
Innen postoperativ 24 timer
|
|
Antall deltakere som trenger kryopresipitattransfusjon
Tidsramme: Peroperativ - opptil 24 timer etter operasjonens starttid (kumulativ)
|
Antall deltakere
|
Peroperativ - opptil 24 timer etter operasjonens starttid (kumulativ)
|
|
Antall deltakere som trenger blodplatetransfusjon
Tidsramme: Peroperativ - opptil 24 timer etter operasjonens starttid (kumulativ)
|
Antall deltakere
|
Peroperativ - opptil 24 timer etter operasjonens starttid (kumulativ)
|
|
Krav til transfusjon av fibrinogenkonsentrat
Tidsramme: Innen kirurgi og postoperativ 24 timer
|
Prosentdel
|
Innen kirurgi og postoperativ 24 timer
|
|
Protrombinkompleks transfusjonskrav
Tidsramme: Innen kirurgi og postoperativ 24 timer
|
Prosentdel
|
Innen kirurgi og postoperativ 24 timer
|
|
Faktor VII-transfusjonskrav
Tidsramme: Innen kirurgi og postoperativ 24 timer
|
Prosentdel
|
Innen kirurgi og postoperativ 24 timer
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon i postoperativ periode
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Varighet på opphold på postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dagers dødelighet
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Kardiovaskulære komplikasjoner rate
Tidsramme: innen postoperativ 30 dager
|
innen postoperativ 30 dager
|
|
|
Hyppighet av tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: innen postoperativ 30 dager
|
innen postoperativ 30 dager
|
|
|
Frekvens for respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Innen postoperativ 30 dager
|
Innen postoperativ 30 dager
|
|
|
Frekvens for komplikasjoner i nyresystemet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Cerebrovaskulære komplikasjoner Rate
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Rate for smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Innen postoperativ 30 dager
|
Innen postoperativ 30 dager
|
|
|
Reintervensjon relatert til postoperativ blødningsfrekvens
Tidsramme: Innen postoperativ 30 dager
|
Innen postoperativ 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadssammenligning
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Sammenlign kostnadene for ROTEM-veiledet terapi eller Standard of Care-veiledet terapi.
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Galina Dimitrova, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014H0447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .