Évaluation de la thromboélastométrie (ROTEM) pendant la chirurgie rachidienne (ROTEM_SPINE)

Méthodes d'étude Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, monocentrique en groupes parallèles chez des patients subissant une chirurgie majeure élective du rachis. Les patients seront randomisés pour recevoir un algorithme de traitement hémostatique guidé par ROTEM ou un traitement hémostatique standard : analyse des gaz du sang artériel (ABG), rapport d'indice normalisé (INR), temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine (aPTT), hémoglobine (Hb), les plaquettes et le fibrinogène.

Procédures de l'étude Les patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 entre les tests de coagulation standard (SOC) ou ROTEM. Aucune modification de la chirurgie ou de la technique d'anesthésie ne sera apportée aux fins de l'étude.

Tests de coagulation standard Si les patients sont randomisés pour des tests de coagulation standard, ceux-ci seront effectués conformément aux pratiques standard du Wexner Medical Center de l'Ohio State University et aux critères de participation.

Les tests standard de soins incluent, mais sans s'y limiter : l'hémoglobine, la numération plaquettaire, la concentration de fibrinogène, l'INR, l'aPTT et le PT. Celles-ci seront effectuées à des moments fixes (en préopératoire, toutes les 2 heures en peropératoire, à la fin de la procédure et 24 heures après la fin de la procédure). Les gaz sanguins artériels seront effectués de manière répétitive pendant l'opération à une plage fixe toutes les heures ou selon les critères d'assistance, ainsi que tous les tests de laboratoire postopératoires.

ROTEM Si les patients sont randomisés pour ROTEM, l'anesthésiste sera aveuglé à tout test de coagulation conventionnel peropératoire qui pourrait être effectué.

ROTEM sera utilisé conformément aux instructions du fabricant, en utilisant l'équipement et les réactifs de test fournis par Tem International GmbH. Tous les tests seront effectués au chevet du patient par un perfusionniste clinique formé pour effectuer ROTEM. Un algorithme spécifique a été créé et doit être suivi selon des critères cliniques

La surveillance ROTEM sera effectuée chez les patients présentant des signes d'hémorragie diffuse cliniquement pertinents et chez qui une transfusion sanguine est envisagée (Temp> 35 degrés Celsius ; pH inférieur à 7,2 ; Cai supérieur à 4,6 mg/dL ; Hb inférieure à 9 g/dL ou inférieure à 10 g/ dL avec perte de sang plus importante) ou à une plage fixe toutes les 2 heures ou selon les critères de l'anesthésiste en fonction de la situation clinique du patient.

La situation clinique du patient doit être considérée comme l'élément le plus important du processus de prise de décision transfusionnelle. Des concentrés d'érythrocytes seront transfusés pour maintenir des concentrations d'hémoglobine supérieures à 9 g/dl et supérieures à 10 g/dl chez les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente ou qui anticipent une perte de sang plus importante. La dynamique individuelle indiquant fortement la nécessité d'une transfusion d'érythrocytes selon les critères de l'anesthésiste fera également partie du processus décisionnel de prise de transfusion (tachycardie, hypotension, signes d'ischémie à l'électrocardiogramme, acidose lactique et dynamique des saignements).

Évaluation et notification des événements indésirables La survenue d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) sera enregistrée depuis le moment du consentement jusqu'à la sortie. Pour chaque EI, la relation avec les procédures d'étude et la surveillance, la gravité, l'attente, les résultats seront déterminées par le PI et enregistrées dans la source de l'étude en conséquence. Si le cas d'un sujet se retire de l'étude en raison d'un événement indésirable grave, l'examen institutionnel local Commission (IRB) sera avisée dans les 10 jours.