척추 수술 중 혈전탄성측정법(ROTEM) 평가 (ROTEM_SPINE)
척추 수술을 받는 환자의 혈전탄성측정법(ROTEM) 사용을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 병렬 그룹 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
연구 방법 이것은 주요 척추 수술을 받는 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 병렬 그룹 단일 센터 연구입니다. 환자는 ROTEM 유도 지혈 요법 알고리즘 또는 치료 표준 지혈 요법에 무작위 배정됩니다: 동맥혈 가스 분석(ABG), 정규화 지수 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT), 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 헤모글로빈(Hb), 혈소판, 피브리노겐.
연구 절차 환자는 표준 치료 응고 검사(SOC) 또는 ROTEM에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 목적을 위해 수술이나 마취 기술에 변화가 없을 것입니다.
치료 표준 응고 테스트 환자가 치료 표준 응고 테스트에 무작위 배정되는 경우 오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터 표준 관행 및 참석 기준에 따라 수행됩니다.
표준 관리 검사에는 헤모글로빈, 혈소판 수, 피브리노겐 농도, INR, aPTT 및 PT가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 고정된 시점(수술 전, 수술 중 2시간마다, 시술 완료, 시술 완료 후 24시간)에 시행합니다. 동맥혈 가스는 1시간마다 또는 주치의 기준에 따라 고정된 범위에서 수술 중 반복적으로 수행되며 수술 후 실험실 검사도 수행됩니다.
ROTEM 환자가 ROTEM에 무작위 배정되면 마취과 의사는 수행할 수 있는 모든 수술 중 기존 응고 검사에 대해 눈이 멀게 됩니다.
ROTEM은 Tem International GmbH에서 제공한 장비 및 테스트 시약을 사용하여 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다. 모든 테스트는 ROTEM을 수행하도록 훈련된 임상 관류학자가 침대 옆에서 수행합니다. 특정 알고리즘이 생성되었으며 임상 기준에 따라 따라야 합니다.
ROTEM 모니터링은 임상적으로 관련된 확산 출혈의 징후가 있고 수혈이 고려되는 환자에서 수행됩니다(온도 >35섭씨, pH 7.2 미만, Cai 4.6mg/dL 초과, Hb 미만 9g/dL 또는 미만 10g/ 혈액 손실이 더 클 것으로 예상되는 dL) 또는 2시간마다 고정 범위 또는 환자의 임상 상황에 따라 마취과 의사의 기준에 따릅니다.
환자의 임상 상황은 수혈 의사 결정 과정에서 가장 중요한 요소로 고려되어야 합니다. 기저 심혈관 질환이 있거나 혈액 손실이 더 클 것으로 예상되는 개인의 경우 헤모글로빈 농도를 9g/dl 이상 및 10g/dl 이상으로 유지하기 위해 포장된 적혈구를 수혈합니다. 마취과 의사의 기준에서 적혈구 수혈의 필요성을 강력하게 나타내는 개별 기반 역학도 수혈 의사 결정 과정의 일부가 될 것입니다(빈맥, 저혈압, 심전도에서 허혈 징후, 유산산증 및 출혈 역학).
부작용의 평가 및 보고 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생은 동의 시점부터 퇴원할 때까지 기록됩니다. 각 AE에 대해 연구 절차 및 모니터링과의 관계, 중증도, 예상도, 결과는 PI에 의해 결정되고 그에 따라 연구 소스에 기록됩니다. 심각한 부작용으로 인해 피험자가 연구를 중단하는 경우 현지 기관 검토 위원회(IRB)는 10일 이내에 통보를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 사전 동의를 제공하거나 환자를 대신하여 동의에 서명할 수 있는 법적 대리인을 가질 수 있습니다.
- 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술로 인해 외과적으로 불임인 것으로 정의되는, 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이거나 가임 가능성이 없는 여성 피험자; 또는 최소 1년 동안 폐경 후입니다.
환자는 수술 중 혈액 제제를 받을 것으로 예상되는 선택적 신경외과, 정형외과 또는 복합 절차를 받을 예정입니다.
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제외 기준:
- 18세 미만 피험자.
- 죄수인 피험자.
- 혈액 제제의 수혈을 거부하는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구책임자의 의견으로 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로템
ROTEM은 임상적으로 관련된 출혈의 징후가 있고 수혈이 고려되는 환자(섭씨 35도 이상, pH 7.2 이하, Cai 4.6 mg/dL 이상, Hb 9g/dL 이하 또는 10g/dL 이하)에서 수행됩니다. 출혈량 증가) 또는 2시간마다 고정 범위 또는 환자의 임상 상황에 따라 마취과 의사의 기준에 따름. 또한 CONTROL 암에 대해 설명된 대로 이 환자 세트에 대해 표준 관리 테스트가 수행될 것입니다. ROTEM 결과는 수혈 전략을 안내할 것입니다. |
ROTEM 응고 평가 및 유도 수혈 관리.
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활성 비교기: 치료 관리/표준
환자가 표준 응고 검사(SCT)에 무작위 배정되는 경우 오하이오 주립 웩스너 대학 의료 센터 표준 관행 및 참석자의 기준에 따라 또는 프로토콜당 2시간 간격으로 수행됩니다. 표준 관리 검사에는 헤모글로빈, 혈소판 수, 피브리노겐 농도, INR, aPTT 및 PT가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 고정된 시점(수술 전, 수술 중 2시간마다, 시술 완료, 시술 완료 후 24시간)에 시행합니다. 동맥혈 가스는 1시간마다 또는 주치의 기준에 따라 고정된 범위에서 수술 중 반복적으로 수행되며 수술 후 실험실 검사도 수행됩니다. SCT는 수혈 관리를 안내할 것입니다. |
표준 응고 검사 평가 및 유도 수혈 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 자가혈액 수혈이 필요한 참여자 수
기간: 수술 내
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수술 중 자가혈액제제 수혈
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수술 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈액 제품 수혈
기간: 수술 후 24시간 이내
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신선한 냉동 혈장 수혈.
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수술 후 24시간 이내
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동결 침전물 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 수술 전후 - 수술 시작 시간 후 최대 24시간(누적)
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참가자 수
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수술 전후 - 수술 시작 시간 후 최대 24시간(누적)
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혈소판 수혈이 필요한 참여자 수
기간: 수술 전후 - 수술 시작 시간 후 최대 24시간(누적)
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참가자 수
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수술 전후 - 수술 시작 시간 후 최대 24시간(누적)
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피브리노겐 농축액 수혈 요건
기간: 수술 내 및 수술 후 24시간
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백분율
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수술 내 및 수술 후 24시간
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프로트롬빈 복합 수혈 요건
기간: 수술 내 및 수술 후 24시간
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백분율
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수술 내 및 수술 후 24시간
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인자 VII 수혈 요건
기간: 수술 내 및 수술 후 24시간
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백분율
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수술 내 및 수술 후 24시간
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수술 후 기계적 환기의 필요성
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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전반적인 입원
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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인류
기간: 수술 후 30일 이내
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30일 사망
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수술 후 30일 이내
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심혈관 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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혈전색전 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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호흡기 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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신장계 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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뇌혈관 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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감염성 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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수술 후 출혈률과 관련된 재중재
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 비교
기간: 수술 후 30일 이내
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ROTEM 가이드 요법 또는 Standard of Care 가이드 요법의 비용을 비교하십시오.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Galina Dimitrova, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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