Оценка тромбоэластометрии (ROTEM) во время операций на позвоночнике (ROTEM_SPINE)
Проспективное рандомизированное исследование в одном центре с параллельными группами для оценки использования тромбоэластометрии (ROTEM) у пациентов, перенесших операции на позвоночнике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы исследования Это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование с параллельными группами у пациентов, перенесших плановую обширную операцию на позвоночнике. Пациенты будут рандомизированы для алгоритма гемостатической терапии под контролем ROTEM или стандартной гемостатической терапии: анализ газов артериальной крови (ABG), нормализованное отношение индексов (INR), протромбиновое время (PT), тромбопластиновое время (aPTT), гемоглобин (Hb), тромбоциты и фибриноген.
Процедуры исследования Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения стандартных тестов на коагуляцию (SOC) или ROTEM. Никаких изменений в хирургии или технике анестезии для целей исследования не будет.
Стандартные тесты на коагуляцию Если пациенты рандомизированы для прохождения стандартных тестов на коагуляцию, они будут проводиться в соответствии со стандартной практикой Медицинского центра Векснера Университета штата Огайо и критериями посещения.
Стандартные тесты медицинской помощи включают, но не ограничиваются: гемоглобин, количество тромбоцитов, концентрацию фибриногена, МНО, АЧТВ и ПВ. Они будут выполняться в фиксированные моменты времени (до операции, каждые 2 часа во время операции, после завершения процедуры и через 24 часа после завершения процедуры). Газы артериальной крови будут выполняться повторно интраоперационно в фиксированном диапазоне каждые 1 час или по критериям посещения, а также любые послеоперационные лабораторные тесты.
ROTEM Если пациенты будут рандомизированы в ROTEM, анестезиолог не будет знать, какие интраоперационные обычные тесты на коагуляцию могут быть выполнены.
ROTEM будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя с использованием оборудования и тестовых реагентов, предоставленных Tem International GmbH. Все тесты будут проводиться у постели больного клиническим перфузиологом, обученным проводить ROTEM. Был создан определенный алгоритм, которому следует следовать в соответствии с клиническими критериями.
ROTEM-мониторинг будет проводиться у пациентов с признаками клинически значимого диффузного кровотечения, которым рассматривается возможность переливания крови (температура >35 градусов Цельсия, pH ниже 7,2, Cai выше 4,6 мг/дл, Hb ниже 9 г/дл или ниже 10 г/дл). dL при ожидаемой большей кровопотере) или в фиксированном диапазоне каждые 2 часа или по критериям анестезиолога в зависимости от клинической ситуации пациента.
Клиническая ситуация пациента должна рассматриваться как наиболее важный компонент процесса принятия решения о переливании крови. Эритроциты переливают для поддержания концентрации гемоглобина выше 9 г/дл и выше 10 г/дл у лиц с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или ожидаемой большей кровопотерей. Индивидуальная динамика, четко указывающая на необходимость переливания эритроцитов по критериям анестезиолога, также будет частью процесса принятия решения о переливании (тахикардия, гипотензия, признаки ишемии на ЭКГ, лактоацидоз и динамика кровотечения).
Оценка нежелательных явлений и отчетность о них Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будет регистрироваться с момента получения согласия до выписки. Для каждого НЯ связь с процедурами исследования и мониторингом, тяжесть, ожидаемость, исход будут определяться PI и соответствующим образом регистрироваться в источнике исследования. Правление (IRB) будет уведомлено в течение 10 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Возможность предоставить информированное согласие или иметь законного уполномоченного представителя, способного подписать согласие от имени пациентов.
- Субъект женского пола с отрицательным результатом теста мочи или сыворотки на беременность или не детородного возраста, определяемый как хирургически бесплодный из-за двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии; или находятся в постменопаузе не менее 1 года.
Пациенты планируют пройти плановые нейрохирургические, ортопедические или комбинированные процедуры, которые, как ожидается, будут получать продукты крови во время операции.
-
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет.
- Субъекты, являющиеся заключенными.
- Субъекты, которые отказываются от переливания продуктов крови.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, неспособные участвовать в исследовании по какой-либо причине, по мнению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РОТЭМ
ROTEM будет выполняться у пациентов с признаками клинически значимого кровотечения и у которых рассматривается переливание крови (температура выше 35 градусов Цельсия, pH ниже 7,2, Cai выше 4,6 мг/дл, Hb ниже 9 г/дл или ниже 10 г/дл с ожидаемым большая кровопотеря) или в фиксированном диапазоне каждые 2 часа или по критериям анестезиолога в зависимости от клинической ситуации пациента. Для этой группы пациентов также будет проведен стандартный тест на лечение, как описано для группы КОНТРОЛЬ. Результаты ROTEM определят стратегию трансфузии. |
Оценка коагуляции ROTEM и управление трансфузией под контролем.
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ/СТАНДАРТ УХОДА
Если пациенты рандомизированы для стандартных тестов на коагуляцию (SCT), они будут выполняться в соответствии со стандартной практикой и критериями посещения Медицинского центра Университета штата Огайо Векснера или с 2-часовыми интервалами в соответствии с протоколом. Стандартные тесты медицинской помощи включают, но не ограничиваются: гемоглобин, количество тромбоцитов, концентрацию фибриногена, МНО, АЧТВ и ПВ. Они будут выполняться в фиксированные моменты времени (до операции, каждые 2 часа во время операции, после завершения процедуры и через 24 часа после завершения процедуры). Газы артериальной крови будут выполняться повторно интраоперационно в фиксированном диапазоне каждые 1 час или по критериям посещения, а также любые послеоперационные лабораторные тесты. SCT будет направлять управление переливанием крови. |
Оценка стандартных тестов на коагуляцию и управление переливанием под контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в интраоперационном переливании аутологичных продуктов крови
Временное ограничение: В хирургии
|
Интраоперационное переливание аутологичных продуктов крови
|
В хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное переливание продуктов крови
Временное ограничение: В течение послеоперационных 24 часов
|
Переливание свежезамороженной плазмы.
|
В течение послеоперационных 24 часов
|
|
Количество участников, нуждающихся в переливании криопреципитата
Временное ограничение: Периоперационный - до 24 часов после начала операции (суммарно)
|
Число участников
|
Периоперационный - до 24 часов после начала операции (суммарно)
|
|
Количество участников, нуждающихся в переливании тромбоцитов
Временное ограничение: Периоперационный - до 24 часов после начала операции (суммарно)
|
Число участников
|
Периоперационный - до 24 часов после начала операции (суммарно)
|
|
Требования к переливанию концентрата фибриногена
Временное ограничение: В течение операции и послеоперационного периода 24 часа
|
Процент
|
В течение операции и послеоперационного периода 24 часа
|
|
Требования к переливанию протромбинового комплекса
Временное ограничение: В течение операции и послеоперационного периода 24 часа
|
Процент
|
В течение операции и послеоперационного периода 24 часа
|
|
Требования к переливанию фактора VII
Временное ограничение: В течение операции и послеоперационного периода 24 часа
|
Процент
|
В течение операции и послеоперационного периода 24 часа
|
|
Необходимость ИВЛ в послеоперационном периоде
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
30-дневная смертность
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Частота сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: в течение послеоперационных 30 дней
|
в течение послеоперационных 30 дней
|
|
|
Частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: в течение послеоперационных 30 дней
|
в течение послеоперационных 30 дней
|
|
|
Частота респираторных осложнений
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней
|
В течение послеоперационных 30 дней
|
|
|
Частота осложнений почечной системы
Временное ограничение: В течение 30 послеоперационных дней
|
В течение 30 послеоперационных дней
|
|
|
Частота цереброваскулярных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
|
в течение 30 послеоперационных дней
|
|
|
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней
|
В течение послеоперационных 30 дней
|
|
|
Повторное вмешательство, связанное с частотой послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней
|
В течение послеоперационных 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение стоимости
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Сравните стоимость управляемой терапии ROTEM или управляемой терапии Standard of Care.
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Galina Dimitrova, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014H0447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .