Hodnocení tromboelastometrie (ROTEM) během spinální chirurgie (ROTEM_SPINE)

Metody studie Jedná se o prospektivní, randomizovanou paralelní studii s jedním centrem u pacientů podstupujících elektivní velkou operaci páteře. Pacienti budou randomizováni do algoritmu hemostatické terapie řízeného ROTEM nebo standardní hemostatické terapie: analýza arteriálních krevních plynů (ABG), normalizovaný indexový poměr (INR), protrombinový čas (PT), tromboplastinový čas (aPTT), hemoglobin (Hb), krevní destičky a fibrinogen.

Postupy studie Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď ke standardním koagulačním testům (SOC) nebo ROTEM. Pro účely studie nebudou provedeny žádné změny v chirurgii nebo technice anestezie.

Koagulační testy standardní péče Pokud jsou pacienti randomizováni ke standardním koagulačním testům, budou tyto testy provedeny podle standardní praxe Wexnerova lékařského centra na Ohio State University a kritérií pro účast.

Testy standardní péče zahrnují, ale nejsou omezeny na: hemoglobin, počet krevních destiček, koncentraci fibrinogenu, INR, aPTT a PT. Ty budou prováděny v pevně stanovených časových bodech (před operací, každé 2 hodiny intraoperačně, po dokončení výkonu a 24 hodin po ukončení výkonu). Arteriální krevní plyny budou prováděny opakovaně během operace v pevném rozsahu každou 1 hodinu nebo podle ošetřujících kritérií, stejně jako jakékoli pooperační laboratorní testy.

ROTEM Pokud jsou pacienti randomizováni do ROTEM, anesteziolog bude zaslepený vůči jakémukoli intraoperačnímu konvenčnímu koagulačnímu testu, který by mohl být proveden.

ROTEM bude používán podle pokynů výrobce s použitím zařízení a testovacích činidel poskytnutých společností Tem International GmbH. Všechny testy budou prováděny u lůžka klinickým perfuzionistou vyškoleným k provádění ROTEM. Byl vytvořen specifický algoritmus, který by měl být dodržován podle klinických kritérií

Monitorování ROTEM bude prováděno u pacientů se známkami klinicky relevantního difuzního krvácení a u kterých je zvažována krevní transfuze (teplota >35 stupňů Celsia; pH nižší než 7,2; Cai nad 4,6 mg/dl; Hb pod 9 g/dl nebo pod 10 g/ dL s předpokládanou větší ztrátou krve) nebo v pevném rozmezí každé 2 hodiny nebo podle kritérií anesteziologa na základě klinické situace pacienta.

Klinická situace pacienta by měla být považována za nejdůležitější součást procesu rozhodování o transfuzi. Sbalené erytrocyty budou transfundovány, aby se udržely koncentrace hemoglobinu vyšší 9 g/dl a vyšší 10 g/dl u jedinců se základním kardiovaskulárním onemocněním nebo předpokládanou větší ztrátou krve. Součástí rozhodování o transfuzi bude i individuální dynamika silně indikující nutnost transfuze erytrocytů podle kritérií anesteziologa (tachykardie, hypotenze, známky ischemie na elektrokardiogramu, laktátová acidóza a dynamika krvácení).

Posouzení a hlášení nežádoucích příhod Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) bude zaznamenáván od doby udělení souhlasu až do propuštění. U každého AE bude vztah k postupům studie a monitorování, závažnost, očekávanost, výsledek určen PI a odpovídajícím způsobem zaznamenán ve zdroji studie. Představenstvo (IRB) bude informováno do 10 dnů.