Tromboelastometrian (ROTEM) arviointi selkärangan leikkauksen aikana (ROTEM_SPINE)
Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä yhden keskuksen tutkimus tromboelastometrian (ROTEM) käytön arvioimiseksi potilailla, joille tehdään selkärangan leikkauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenetelmät Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien yhden keskuksen tutkimus potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri selkärangan leikkaus. Potilaat satunnaistetaan ROTEM-ohjatun hemostaattisen hoidon algoritmiin tai tavanomaiseen hemostaattiseen hoitoon: valtimoverikaasuanalyysi (ABG), normalisoitu indeksisuhde (INR), protrombiiniaika (PT), tromboplastiiniaika (aPTT), hemoglobiini (Hb), verihiutaleet ja fibrinogeeni.
Tutkimusmenettelyt Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko hoitohyytymistestien (SOC) tai ROTEM-standardin mukaan. Leikkaukseen tai anestesiatekniikkaan ei tehdä muutoksia tutkimuksen tarkoituksiin.
Hoitohyytymistestit Jos potilaat satunnaistetaan hoitoon liittyviin tavanomaisiin koagulaatiotesteihin, ne suoritetaan Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin standardikäytäntöjen ja läsnäolokriteerien mukaisesti.
Hoitotestit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, fibrinogeenipitoisuus, INR, aPTT ja PT. Nämä suoritetaan määrättyinä ajankohtina (ennen leikkausta, 2 tunnin välein leikkauksen aikana, toimenpiteen päätyttyä ja 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen). Valtimoverikaasut suoritetaan toistuvasti leikkauksen aikana kiinteällä alueella 1 tunnin välein tai läsnäolokriteerien mukaan sekä mahdolliset postoperatiiviset laboratoriotutkimukset.
ROTEM Jos potilaat satunnaistetaan ROTEM-ryhmään, anestesiologi sokeutuu mahdollisilta intraoperatiivisilla tavanomaisilla koagulaatiotesteillä.
ROTEM:ia käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttäen Tem International GmbH:n toimittamia laitteita ja testireagensseja. Kaikki testit tekee sängyn vieressä kliininen perfuusioasiantuntija, joka on koulutettu suorittamaan ROTEM. Erityinen algoritmi on luotu, ja sitä tulee noudattaa kliinisten kriteerien mukaisesti
ROTEM-seuranta suoritetaan potilaille, joilla on merkkejä kliinisesti merkittävästä diffuusista verenvuodosta ja joille harkitaan verensiirtoa (lämpötila > 35 celsiusastetta; pH alle 7,2; Cai yli 4,6 mg/dl; Hb alle 9 g/dl tai alle 10 g/ dL odotetulla suuremmalla verenhukkalla) tai kiinteällä alueella 2 tunnin välein tai anestesialääkärin kriteereillä potilaan kliinisen tilanteen mukaan.
Potilaan kliininen tilanne tulee pitää tärkeimpänä tekijänä verensiirtoa koskevassa päätöksentekoprosessissa. Pakatut punasolut siirretään hemoglobiinipitoisuuksien ylläpitämiseksi korkeampina 9 g/dl ja korkeampina 10 g/dl henkilöillä, joilla on taustalla sydän- ja verisuonisairaus tai odotettavissa oleva suurempi verenhukka. Yksilökohtainen dynamiikka, joka viittaa vahvasti punasolusiirron tarpeeseen anestesiologin kriteereillä, tulee olemaan myös osa verensiirron päätöksentekoprosessia (takykardia, hypotensio, iskemiat elektrokardiogrammissa, maitohappoasidoosi ja verenvuotodynamiikka).
Haittavaikutusten arviointi ja raportointi Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen kirjataan suostumuksen antamisesta kotiutukseen saakka. Kunkin haittavaikutuksen suhteen tutkimuksen menetelmiin ja seurantaan, vakavuuden, odotuksen ja tuloksen määrittää PI ja kirjaa ne tutkimuslähteeseen vastaavasti. Hallitukselle (IRB) ilmoitetaan 10 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy antamaan suostumuksen tai laillisen valtuutetun edustajan, joka voi allekirjoittaa suostumuksen potilaiden puolesta.
- Naispuolinen koehenkilö, jolla on negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti tai joka ei ole hedelmällisessä iässä ja joka on määritelty kirurgisesti steriiliksi kahdenvälisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston vuoksi; tai ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan.
Potilaille on määrä tehdä valinnainen neurokirurgia, ortopedinen tai yhdistetty toimenpide, jonka odotetaan saavan verivalmisteita leikkauksen aikana.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat koehenkilöt.
- Kohteet, jotka ovat vankeja.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät verivalmisteiden siirrosta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka eivät päätutkijan mielestä voi mistään syystä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROTEM
ROTEM suoritetaan potilaille, joilla on merkkejä kliinisesti merkittävästä verenvuodosta ja joille harkitaan verensiirtoa (lämpötila yli 35 celsiusastetta; pH alle 7,2; Cai yli 4,6 mg/dl; Hb alle 9 g/dl tai alle 10 g/dl, odotettavissa oleva suurempi verenhukka) tai kiinteällä alueella 2 tunnin välein tai anestesialääkärin kriteereillä potilaan kliinisen tilanteen perusteella. Tälle potilasryhmälle suoritetaan myös standardihoitotesti, kuten CONTROL-haarassa on kuvattu. ROTEM-tulokset ohjaavat verensiirtostrategiaa. |
ROTEM-hyytymisen arviointi ja ohjattu verensiirron hallinta.
|
|
Active Comparator: HALLINTA/HOITOSTANDARDI
Jos potilaat satunnaistetaan tavanomaisiin koagulaatiotesteihin (SCT), ne suoritetaan Ohio State Wexner University Medical Centerin standardikäytäntöjen ja läsnäolokriteerien mukaisesti tai 2 tunnin välein protokollaa kohden. Hoitotestit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, fibrinogeenipitoisuus, INR, aPTT ja PT. Nämä suoritetaan määrättyinä ajankohtina (ennen leikkausta, 2 tunnin välein leikkauksen aikana, toimenpiteen päätyttyä ja 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen). Valtimoverikaasut suoritetaan toistuvasti leikkauksensisäisesti tietyllä alueella 1 tunnin välein tai läsnäolokriteerien mukaan sekä mahdolliset postoperatiiviset laboratoriotutkimukset. SCT ohjaa verensiirron hallintaa. |
Vakiohyytymistestien arviointi ja ohjattu verensiirron hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat intraoperatiivisen autologin verivalmisteen siirron
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä
|
Leikkauksensisäinen autologiverivalmisteen siirto
|
Leikkauksen sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin sisällä
|
Tuore pakastettu plasmansiirto.
|
Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin sisällä
|
|
Kryopresipitaattisiirtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen - jopa 24 tuntia leikkauksen alkamisajan jälkeen (kumulatiivinen)
|
Osallistujien määrä
|
Perioperatiivinen - jopa 24 tuntia leikkauksen alkamisajan jälkeen (kumulatiivinen)
|
|
Verihiutalesiirtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen - jopa 24 tuntia leikkauksen alkamisajan jälkeen (kumulatiivinen)
|
Osallistujien määrä
|
Perioperatiivinen - jopa 24 tuntia leikkauksen alkamisajan jälkeen (kumulatiivinen)
|
|
Fibrinogeenikonsentraatin siirtovaatimukset
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Prosenttiosuus
|
Leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
|
Protrombiinikompleksin verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Prosenttiosuus
|
Leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
|
Tekijän VII verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Prosenttiosuus
|
Leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Kaiken kaikkiaan sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
|
|
Tromboembolisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
|
|
Hengityselinten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
|
|
Munuaisjärjestelmän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
|
|
Aivoverenkierron komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa
|
30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa
|
|
|
Tarttuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
|
|
Leikkauksen jälkeiseen verenvuototasoon liittyvä uusintainterventio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Vertaa ROTEM-ohjatun hoidon tai Standard of Care -ohjatun hoidon kustannuksia.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Galina Dimitrova, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014H0447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .