Utvärdering av tromboelastometri (ROTEM) under spinalkirurgi (ROTEM_SPINE)

Studiemetoder Detta är en prospektiv, randomiserad parallellgruppsstudie med encenter på patienter som genomgår elektiv större ryggradskirurgi. Patienterna kommer att randomiseras till ROTEM-vägledd hemostatisk terapialgoritm eller hemostatisk standardbehandling: arteriell blodgasanalys (ABG), normaliserat indexförhållande (INR), protrombintid (PT), tromboplastintid (aPTT), hemoglobin (Hb), blodplättar och fibrinogen.

Studieprocedurer Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen standardbehandlingens koagulationstester (SOC) eller ROTEM. Inga förändringar i kirurgi eller anestesiteknik kommer att göras för studiens syfte.

Standard of Care koagulationstester Om patienter randomiseras till standard of care koagulationstester kommer dessa att utföras enligt Ohio State University Wexner Medical Centers standardpraxis och vårdkriterier.

Standardtester för vården inkluderar men är inte begränsade till: hemoglobin, trombocytantal, fibrinogenkoncentration, INR, aPTT och PT. Dessa kommer att utföras vid bestämda tidpunkter (preoperativt, varannan timme intraoperativt, avslutat ingrepp och 24 timmar efter avslutat ingrepp). Arteriella blodgaser kommer att utföras repetitivt intraoperativt vid ett fast intervall var 1 timme eller enligt deltagarkriterier, såväl som eventuella postoperativa laboratorietester.

ROTEM Om patienter randomiseras till ROTEM, kommer narkosläkaren att bli blind för alla intraoperativa konventionella koagulationstest som kan utföras.

ROTEM kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner, med hjälp av utrustning och testreagens som tillhandahålls av Tem International GmbH. Alla tester kommer att utföras vid sängkanten av en klinisk perfusionist utbildad för att utföra ROTEM. En specifik algoritm har skapats och bör följas enligt kliniska kriterier

ROTEM-övervakning kommer att utföras hos patienter med tecken på kliniskt relevanta diffusa blödningar och hos vilka blodtransfusion övervägs (temperatur >35 grader Celsius; pH lägre än 7,2; Cai över 4,6 mg/dL; Hb under 9 g/dL eller under 10 g/ dL med förväntad större blodförlust) eller vid ett fast intervall varannan timme eller enligt anestesiologkriterier baserat på patientens kliniska situation.

Patientens kliniska situation bör betraktas som den viktigaste komponenten i beslutsprocessen för transfusion. Packade erytrocyter kommer att transfunderas för att bibehålla hemoglobinkoncentrationer högre 9g/dl och högre 10g/dl hos individer med underliggande kardiovaskulär sjukdom eller förväntad större blodförlust. Individbaserad dynamik som starkt indikerar behovet av erytrocyttransfusion vid anestesiologkriterier kommer också att ingå i beslutsprocessen för transfusion (takykardi, hypotoni, ischemisignaler på elektrokardiogram, laktacidos och blödningsdynamik).

Bedömning och rapportering av biverkningar Förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras från tidpunkten för samtycke fram till utskrivning. För varje AE kommer förhållandet till studieprocedurerna och övervakningen, svårighetsgraden, förväntan, resultatet att bestämmas av PI och registreras i studiekällan i enlighet därmed. Styrelsen (IRB) kommer att meddelas inom 10 dagar.