Ocena tromboelastometrii (ROTEM) podczas operacji kręgosłupa (ROTEM_SPINE)
Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające zastosowanie tromboelastometrii (ROTEM) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody badania Jest to prospektywne, randomizowane jednoośrodkowe badanie w grupach równoległych u pacjentów poddawanych planowym dużym operacjom kręgosłupa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do algorytmu terapii hemostatycznej kierowanej przez ROTEM lub do standardowej terapii hemostatycznej: gazometrii krwi tętniczej (ABG), wskaźnika znormalizowanego (INR), czasu protrombinowego (PT), czasu tromboplastynowego (aPTT), hemoglobiny (Hb), płytek krwi i fibrynogenu.
Procedury badania Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowych testów koagulacji (SOC) lub ROTEM. Na potrzeby badania nie będą dokonywane żadne zmiany w chirurgii ani technice znieczulenia.
Standardowe testy krzepnięcia Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowych testów krzepnięcia, zostaną one przeprowadzone zgodnie ze standardowymi praktykami Centrum Medycznego Wexner Uniwersytetu Stanowego Ohio i kryteriami uczestnictwa.
Standardowe testy opieki obejmują między innymi: hemoglobinę, liczbę płytek krwi, stężenie fibrynogenu, INR, aPTT i PT. Będą one wykonywane w ustalonych punktach czasowych (przed operacją, co 2 godziny śródoperacyjnie, po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po zakończeniu zabiegu). Gazometria krwi tętniczej będzie wykonywana powtarzalnie śródoperacyjnie w ustalonym zakresie co 1 godzinę lub według kryteriów dyżurnych, a także wszelkie pooperacyjne badania laboratoryjne.
ROTEM Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ROTEM, anestezjolog nie będzie wiedział o jakimkolwiek śródoperacyjnym konwencjonalnym teście krzepnięcia, który mógłby zostać przeprowadzony.
ROTEM będzie używany zgodnie z zaleceniami producenta, przy użyciu sprzętu i odczynników testowych dostarczonych przez Tem International GmbH. Wszystkie testy będą wykonywane przy łóżku pacjenta przez perfuzjonistę klinicznego przeszkolonego w zakresie wykonywania ROTEM. Stworzono określony algorytm, którego należy przestrzegać zgodnie z kryteriami klinicznymi
Monitorowanie ROTEM zostanie przeprowadzone u pacjentów z objawami istotnego klinicznie rozlanego krwawienia, u których rozważana jest transfuzja krwi (temperatura >35 st. dl z przewidywaną większą utratą krwi) lub w ustalonym zakresie co 2 godziny lub według kryteriów anestezjologa opartych na sytuacji klinicznej pacjenta.
Sytuacja kliniczna pacjenta powinna być brana pod uwagę jako najważniejszy element procesu podejmowania decyzji o transfuzji. Upakowane erytrocyty będą przetaczane w celu utrzymania stężenia hemoglobiny wyższego o 9 g/dl i wyższego o 10 g/dl u osób z chorobą sercowo-naczyniową lub przewidywaną większą utratą krwi. Indywidualna dynamika silnie wskazująca na potrzebę transfuzji erytrocytów według kryteriów anestezjologicznych będzie również częścią procesu podejmowania decyzji o transfuzji (tachykardia, niedociśnienie, oznaki niedokrwienia w elektrokardiogramie, kwasica mleczanowa i dynamika krwawienia).
Ocena i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będzie rejestrowane od momentu wyrażenia zgody do wypisu. W przypadku każdego AE związek z procedurami badania i monitorowaniem, dotkliwością, oczekiwaniem, wynikiem zostanie określony przez PI i odpowiednio zarejestrowany w źródle badania. Zarząd (IRB) zostanie powiadomiony w ciągu 10 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie upoważnionego przedstawiciela prawnego, który może podpisać zgodę w imieniu pacjentów.
- Pacjentka z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy lub niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako chirurgicznie bezpłodna z powodu obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii; lub są po menopauzie przez co najmniej 1 rok.
Pacjenci planują poddanie się planowej neurochirurgii, zabiegom ortopedycznym lub zabiegom złożonym, podczas których śródoperacyjnie oczekuje się podania produktów krwiopochodnych.
-
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Podmioty będące więźniami.
- Osoby odmawiające transfuzji produktów krwiopochodnych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które w opinii kierownika badań z jakichkolwiek przyczyn nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ROTEM
ROTEM będzie wykonywany u pacjentów z objawami klinicznie istotnego krwawienia, u których rozważa się przetoczenie krwi (temperatura powyżej 35 stopni Celsjusza; pH poniżej 7,2; Cai powyżej 4,6 mg/dl; Hb poniżej 9 g/dl lub poniżej 10 g/dl z przewidywanym większa utrata krwi) lub w ustalonym zakresie co 2 godziny lub według kryteriów anestezjologa opartych na sytuacji klinicznej pacjenta. Dla tej grupy pacjentów zostanie również przeprowadzony standardowy test opieki, jak opisano dla grupy KONTROLNEJ. Wyniki ROTEM pokierują strategią transfuzji. |
Ocena układu krzepnięcia ROTEM i sterowane zarządzanie transfuzją.
|
|
Aktywny komparator: KONTROLA/STANDARD OPIEKI
Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowych testów krzepnięcia (SCT), zostaną one przeprowadzone zgodnie ze standardowymi praktykami i kryteriami uczestnictwa w Centrum Medycznym Uniwersytetu Stanu Wexner w Ohio lub w odstępach 2-godzinnych zgodnie z protokołem. Standardowe testy opieki obejmują między innymi: hemoglobinę, liczbę płytek krwi, stężenie fibrynogenu, INR, aPTT i PT. Będą one wykonywane w ustalonych punktach czasowych (przed operacją, co 2 godziny śródoperacyjnie, po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po zakończeniu zabiegu). Gazometria krwi tętniczej będzie wykonywana powtarzalnie śródoperacyjnie w ustalonym zakresie co 1 godzinę lub według kryteriów dyżurnych, a także wszelkie pooperacyjne badania laboratoryjne. SCT poprowadzi zarządzanie transfuzją. |
Standardowa ocena testów krzepnięcia i ukierunkowane zarządzanie transfuzją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających śródoperacyjnej transfuzji autologue produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W ramach chirurgii
|
Śródoperacyjna autologiczna transfuzja produktów krwiopochodnych
|
W ramach chirurgii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Transfuzja świeżo mrożonego osocza.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji krioprecypitatu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny – do 24 godzin po rozpoczęciu zabiegu (łącznie)
|
Liczba uczestników
|
Okołooperacyjny – do 24 godzin po rozpoczęciu zabiegu (łącznie)
|
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny – do 24 godzin po rozpoczęciu zabiegu (łącznie)
|
Liczba uczestników
|
Okołooperacyjny – do 24 godzin po rozpoczęciu zabiegu (łącznie)
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji koncentratu fibrynogenu
Ramy czasowe: W ciągu zabiegu chirurgicznego i pooperacyjnego 24 godziny
|
Odsetek
|
W ciągu zabiegu chirurgicznego i pooperacyjnego 24 godziny
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji zespołu protrombiny
Ramy czasowe: W ciągu zabiegu chirurgicznego i pooperacyjnego 24 godziny
|
Odsetek
|
W ciągu zabiegu chirurgicznego i pooperacyjnego 24 godziny
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji czynnika VII
Ramy czasowe: W ciągu zabiegu chirurgicznego i pooperacyjnego 24 godziny
|
Odsetek
|
W ciągu zabiegu chirurgicznego i pooperacyjnego 24 godziny
|
|
Potrzeba wentylacji mechanicznej w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Długość pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
30-dniowa śmiertelność
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni pooperacyjnych
|
w ciągu 30 dni pooperacyjnych
|
|
|
Wskaźnik powikłań zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni pooperacyjnych
|
w ciągu 30 dni pooperacyjnych
|
|
|
Wskaźnik powikłań oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Wskaźnik powikłań układu nerkowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Wskaźnik powikłań naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Wskaźnik powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Ponowna interwencja związana z częstością krwawień pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Porównaj koszty terapii kierowanej ROTEM lub terapii kierowanej Standard of Care.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Galina Dimitrova, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014H0447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na ROTEM
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończony
-
Tem Innovations GmbHNieznanyZaburzenia krzepnięcia krwiStany Zjednoczone, Austria, Szwajcaria
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyŁożysko przyrośnięte | Łożysko przodujące | Łożysko percreta | Łożysko wrośnięteRepublika Korei
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyKoagulopatiaStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterNieznanyKrwotok pooperacyjny | Wada krzepnięcia; Krwawienie | Inne zaburzenia czynnościowe po operacjach kardiochirurgicznychRepublika Korei
-
Entegrion, Inc.NieznanyMonitorowanie hemostazyStany Zjednoczone
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyŁożysko przyrośnięte