Evaluation der Thromboelastometrie (ROTEM) während der Wirbelsäulenchirurgie (ROTEM_SPINE)

Studienmethoden Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische Parallelgruppenstudie bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einem ROTEM-geführten hämostatischen Therapiealgorithmus oder einer standardmäßigen hämostatischen Therapie zugeteilt: arterielle Blutgasanalyse (ABG), normalisiertes Indexverhältnis (INR), Prothrombinzeit (PT), Thromboplastinzeit (aPTT), Hämoglobin (Hb), Blutplättchen und Fibrinogen.

Studienverfahren Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einem Standard-of-Care-Gerinnungstest (SOC) oder ROTEM zugeteilt. Für die Zwecke der Studie werden keine Änderungen an der Operations- oder Anästhesietechnik vorgenommen.

Gerinnungstests nach Behandlungsstandard Wenn Patienten randomisiert Gerinnungstests nach Behandlungsstandard zugeteilt werden, werden diese gemäß den Standardpraktiken des Ohio State University Wexner Medical Center und den Teilnahmekriterien durchgeführt.

Zu den Standardtests gehören unter anderem: Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Fibrinogenkonzentration, INR, aPTT und PT. Diese werden zu festen Zeitpunkten durchgeführt (präoperativ, alle 2 Stunden intraoperativ, nach Abschluss des Eingriffs und 24 Stunden nach Abschluss des Eingriffs). Arterielle Blutgase werden wiederholt intraoperativ in einem festgelegten Bereich alle 1 Stunde oder nach den Kriterien der Anwesenheit sowie alle postoperativen Labortests durchgeführt.

ROTEM Wenn Patienten für ROTEM randomisiert werden, ist der Anästhesist für jeden intraoperativen konventionellen Gerinnungstest, der möglicherweise durchgeführt wird, verblindet.

ROTEM wird gemäß den Anweisungen des Herstellers unter Verwendung von Geräten und Testreagenzien verwendet, die von Tem International GmbH bereitgestellt werden. Alle Tests werden am Krankenbett von einem klinischen Perfusionisten durchgeführt, der für die Durchführung von ROTEM ausgebildet ist. Ein spezieller Algorithmus wurde erstellt und sollte gemäß den klinischen Kriterien befolgt werden

Eine ROTEM-Überwachung wird bei Patienten mit Anzeichen klinisch relevanter diffuser Blutungen durchgeführt, bei denen eine Bluttransfusion in Betracht gezogen wird (Temperatur > 35 °C; pH-Wert unter 7,2; Cai über 4,6 mg/dL; Hb unter 9 g/dL oder unter 10 g/l). dL bei zu erwartendem größeren Blutverlust) oder in einem festgelegten Bereich alle 2 Stunden oder nach anästhesiologischen Kriterien basierend auf der klinischen Situation des Patienten.

Die klinische Situation des Patienten sollte als wichtigste Komponente im Entscheidungsprozess zur Transfusion berücksichtigt werden. Gepackte Erythrozyten werden transfundiert, um Hämoglobinkonzentrationen von über 9 g/dl und über 10 g/dl bei Personen mit zugrunde liegender kardiovaskulärer Erkrankung oder erwartetem größeren Blutverlust aufrechtzuerhalten. Individuelle Dynamiken, die die Notwendigkeit einer Erythrozytentransfusion nach Kriterien des Anästhesisten stark anzeigen, werden ebenfalls Teil des Entscheidungsfindungsprozesses für die Transfusion sein (Tachykardie, Hypotonie, Ischämiezeichen im Elektrokardiogramm, Laktatazidose und Blutungsdynamik).

Bewertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wird vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zur Entlassung aufgezeichnet. Für jedes AE werden die Beziehung zu den Studienverfahren und Überwachung, Schweregrad, Erwartung, Ergebnis vom PI bestimmt und entsprechend in der Studienquelle aufgezeichnet Board (IRB) wird innerhalb von 10 Tagen benachrichtigt.