前十字靭帯断裂 (LIGAMYS)
2022年3月14日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
前十字靭帯断裂に対するリガミー法と標準法
Ligamys® 手術手技と標準手技による前十字靭帯 (ACL) 修復の結果を評価します。
この研究の目的は、前向き無作為化多施設解析を使用して、これら 2 種類の治療法 (緩み、不安定性、および安全性) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯の急性断裂の治療は、場合によっては靭帯形成術による外科的処置です。
古典的な靭帯形成術とは対照的に、Ligamys による治療は、機械的環境を制御することによって靭帯自体の加熱を促進することから成ります。
これにより、損傷した前十字靭帯を 3 週に 1 回の外傷で「動的」に安定させることができます。 これらの技術は、回復プロセス、固有感覚の結果を改善し、移植片採取の罹患率を減らし、患者にとってより速くなる可能性があります。 無作為化された多施設研究で評価したいのは、これらすべての問題です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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主任研究者：
- Stéphane DESCAMPS
-
副調査官：
- Hervé SILBERT
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの年齢
- 一次前十字靭帯断裂
- 署名された患者の同意
- Ligamys法による外傷後21日以内の手術
除外基準:
- 手術部位の感染
- 以前の骨疾患
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：リガミーズテクニック
Ligamysテクニック（デバイス）または標準テクニック
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Ligamysテクニック（デバイス）または標準テクニック
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他の：標準技法
Ligamysテクニック（デバイス）または標準テクニック
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Ligamysテクニック（デバイス）または標準テクニック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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KT 1000 arthrometer による前膝の弛緩の測定
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テグネールが得点する
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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リショムが得点する
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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IKDC スコアの安全性
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephane DESCAMPS、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。