Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetržení předního zkříženého vazu (LIGAMYS)

14. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ligamys technika versus standardní technika pro rupturu předního zkříženého vazu

Posuďte výsledky opravy předního zkříženého vazu (ACL) chirurgickou technikou Ligamys® oproti standardní technice.

Cílem studie je porovnat (laxitu, nestabilitu a bezpečnost) tyto dva typy léčby pomocí prospektivní, randomizované multicentrické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba akutních ruptur předního zkříženého vazu je v některých případech chirurgická technikou ligamentoplastiky.

Na rozdíl od klasické ligamentoplastiky spočívá léčba Ligamys v podpoře zahřívání samotného vazu řízením mechanického prostředí.

Umožňuje "dynamickou" stabilizaci přetrženého předního zkříženého vazu během 3 týdnů po traumatu. Tyto techniky mohou zlepšit proces obnovy, proprioceptivní výsledky, snížit morbiditu odběru transplantátu a urychlit pacienty. Všechny tyto problémy bychom rádi posoudili pomocí randomizované multicentrické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane DESCAMPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hervé SILBERT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 35 let
  • Primární ruptura předního zkříženého vazu
  • podepsaný souhlas pacienta
  • operace 21 dní nebo méně po traumatizaci pro Ligamys techniku

Kritéria vyloučení:

  • infekce operačního místa
  • předchozí kostní onemocnění
  • těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Technika Ligamy
Ligamys technika (zařízení) nebo standardní technika
Přístroj: ligamys technika
Ligamys technika (zařízení) nebo standardní technika
Jiný: standardní technika
Ligamys technika (zařízení) nebo standardní technika
Jiný: standardní technika (anatomická rekonstrukce)
Ligamys technika (zařízení) nebo standardní technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření přední laxity kolene pomocí artrometru KT 1000
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tegner dává gól
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Lysholm dává gól
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Bezpečnost skóre IKDC
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Société Mathys SA for sponsoring Ligamys Device

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU 0260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ligamys technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit