Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разрыв передней крестообразной связки (LIGAMYS)

14 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Техника Ligamys в сравнении со стандартной техникой при разрыве передней крестообразной связки

Оценка результатов восстановления передней крестообразной связки (ПКС) с помощью хирургической техники Ligamys® по сравнению со стандартной техникой.

Целью исследования является сравнение (слабость, нестабильность и безопасность) этих двух видов лечения с использованием проспективного рандомизированного многоцентрового анализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение острых разрывов передней крестообразной связки оперативное, в ряде случаев методом лигаментопластики.

В отличие от классической лигаментопластики, лечение с помощью Ligamys заключается в содействии нагреванию самой связки путем контроля механической среды.

Это позволяет «динамически» стабилизировать разорванную переднюю крестообразную связку в течение 3 недель после травмы. Эти методы могут улучшить процесс восстановления, проприоцептивные результаты, снизить болезненность забора трансплантата и ускорить процесс для пациентов. Все эти вопросы мы хотели бы оценить с помощью рандомизированного многоцентрового исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Главный следователь:
          • Stéphane DESCAMPS
        • Младший исследователь:
          • Hervé SILBERT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Первичный разрыв передней крестообразной связки
  • подписанное согласие пациента
  • операция через 21 день и менее после травмы по методике Ligamys

Критерий исключения:

  • инфицирование операционного поля
  • предшествующее заболевание костей
  • беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лигамная техника
Лигамная методика (аппарат) или стандартная методика
Устройство: техника лигами
Лигамная методика (аппарат) или стандартная методика
Другой: стандартная техника
Лигамная методика (аппарат) или стандартная методика
Другой: стандартная техника (анатомическая реконструкция)
Лигамная методика (аппарат) или стандартная методика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение подвижности переднего отдела коленного сустава с помощью артрометра KT 1000
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тегнер забивает
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Лисхольм забивает
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Оценка безопасности IKDC
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Société Mathys SA for sponsoring Ligamys Device

Следователи

  • Главный следователь: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU 0260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться