Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forreste korsbåndsruptur (LIGAMYS)

14. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ligamys-teknik versus standardteknik til det forreste korsbåndsruptur

Vurder resultaterne af reparation af anteriort korsbånd (ACL) med Ligamys® kirurgisk teknik versus standardteknik.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne (slapphed, ustabilitet og sikkerhed) disse to typer behandling ved at bruge en prospektiv, randomiseret multicenteranalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​akutte rupturer af det forreste korsbånd er kirurgisk i nogle tilfælde med ligamentoplastik teknik.

I modsætning til den klassiske ligamentoplastik består behandlingen med Ligamys i at fremme opvarmning af selve ligamentet ved at kontrollere det mekaniske miljø.

Det muliggør en "dynamisk" stabilisering af det overrevne forreste korsbånd med i de 3 ugentlige efterfølgende traumatisme. Disse teknikker kan forbedre restitutionsprocessen, proprioceptive resultater, reducere sygeligheden ved transplantationshøst og hurtigere for patienterne. Det er alle disse spørgsmål, vi gerne vil vurdere med en randomiseret multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane DESCAMPS
        • Underforsker:
          • Hervé SILBERT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 35 år
  • Primær forreste korsbåndsruptur
  • underskrevet patientsamtykke
  • operation 21 dage eller mindre efter traumatisme for Ligamys teknik

Ekskluderingskriterier:

  • infektion af operationsstedet
  • tidligere bensygdom
  • gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ligamys teknik
Ligamys teknik (enhed) eller standard teknik
Enhed: ligamys teknik
Ligamys teknik (enhed) eller standard teknik
Andet: standard teknik
Ligamys teknik (enhed) eller standard teknik
Andet: standardteknik (anatomisk rekonstruktion)
Ligamys teknik (enhed) eller standard teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af forreste knæslapphed med KT 1000 artrometer
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegnér scorer
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Lysholm scorer
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
IKDC score sikkerhed
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Société Mathys SA for sponsoring Ligamys Device

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU 0260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner