Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruptur av fremre korsbånd (LIGAMYS)

14. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ligamys-teknikk versus standardteknikk for fremre korsbåndsruptur

Vurder resultatene av reparasjon av fremre korsbånd (ACL) med Ligamys® kirurgisk teknikk versus standard teknikk.

Målet med studien er å sammenligne (slapphet, ustabilitet og sikkerhet) disse to typer behandling ved å bruke en prospektiv, randomisert multisenteranalyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av akutte rupturer av fremre korsbånd er kirurgisk i noen tilfeller med ligamentoplastikkteknikk.

I motsetning til den klassiske ligamentoplastikken, består behandlingen med Ligamys i å fremme oppvarming av selve ligamentet ved å kontrollere det mekaniske miljøet.

Den tillater en "dynamisk" stabilisering av det avrevne fremre korsbåndet i løpet av de 3 ukentlige etterfølgende traumatismen. Disse teknikkene kan forbedre utvinningsprosessen, proprioseptive resultater, redusere sykelighet ved transplantasjonshøsting og raskere for pasientene. Det er alle disse problemstillingene vi ønsker å vurdere med en randomisert multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane DESCAMPS
        • Underetterforsker:
          • Hervé SILBERT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 35 år
  • Primær fremre korsbåndsruptur
  • signert pasientsamtykke
  • operasjon 21 dager eller mindre etter traumatisme for Ligamys teknikk

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon av operasjonsstedet
  • tidligere bensykdom
  • gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ligamys teknikk
Ligamys teknikk (enhet) eller standard teknikk
Enhet: ligamys teknikk
Ligamys teknikk (enhet) eller standard teknikk
Annen: standard teknikk
Ligamys teknikk (enhet) eller standard teknikk
Annen: standard teknikk (anatomisk rekonstruksjon)
Ligamys teknikk (enhet) eller standard teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av fremre kneslapphet med KT 1000 artrometer
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegnér scorer
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Lysholm scorer
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
IKDC scorer sikkerhet
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Société Mathys SA for sponsoring Ligamys Device

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU 0260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere