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Rupture du ligament croisé antérieur (LIGAMYS)

14 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Technique Ligamys versus technique standard pour la rupture du ligament croisé antérieur

L'évaluation des résultats de la réparation du ligament croisé antérieur (LCA) avec la technique chirurgicale Ligamys® par rapport à la technique standard.

L'objectif de l'étude est de comparer (laxité, instabilité et sécurité) ces deux types de traitement à l'aide d'une analyse prospective multicentrique randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des ruptures aiguës du ligament croisé antérieur est chirurgical dans certains cas avec la technique de ligamentoplastie.

Contrairement à la ligamentoplastie classique, le traitement par Ligamys consiste à favoriser l'échauffement du ligament lui-même en contrôlant l'environnement mécanique.

Il permet une stabilisation « dynamique » du Ligament Croisé Antérieur déchiré avec dans les 3 semaines suivant un traumatisme. Ces techniques peuvent améliorer le processus de récupération, les résultats proprioceptifs, diminuer la morbidité du prélèvement de greffe et plus rapidement pour les patients. Ce sont toutes ces questions que nous aimerions évaluer avec une étude multicentrique randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU clermont-ferrand
        • Chercheur principal:
          • Stéphane DESCAMPS
        • Sous-enquêteur:
          • Hervé SILBERT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 35 ans
  • Rupture primaire du ligament croisé antérieur
  • consentement du patient signé
  • chirurgie 21 jours ou moins après un traumatisme pour la technique Ligamys

Critère d'exclusion:

  • infection du site opératoire
  • maladie osseuse antérieure
  • femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Technique Ligamys
Technique Ligamys (dispositif) ou technique standard
Dispositif: technique de la ligamie
Technique Ligamys (dispositif) ou technique standard
Autre: technique standard
Technique Ligamys (dispositif) ou technique standard
Autre: technique standard (reconstruction anatomique)
Technique Ligamys (dispositif) ou technique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la laxité antérieure du genou avec l'arthromètre KT 1000
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tegner marque
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Scores de Lysholm
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Sécurité du score IKDC
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Société Mathys SA for sponsoring Ligamys Device

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU 0260

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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