Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior (LIGAMYS)
Técnica de Ligamys Versus Técnica Padrão para Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior
A avaliação dos resultados do reparo do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) com a técnica cirúrgica Ligamys® versus a técnica padrão.
O objetivo do estudo é comparar (frouxidão, instabilidade e segurança) esses dois tipos de tratamento por meio de uma análise multicêntrica prospectiva e randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento das rupturas agudas do ligamento cruzado anterior é cirúrgico em alguns casos com técnica de ligamentoplastia.
Ao contrário da ligamentoplastia clássica, o tratamento com Ligamys consiste em promover o aquecimento do próprio ligamento por meio do controle do ambiente mecânico.
Permite uma estabilização "dinâmica" do ligamento cruzado anterior rompido nas 3 semanas seguintes ao traumatismo. Essas técnicas podem melhorar o processo de recuperação, os resultados proprioceptivos, diminuir a morbidade da captação do transplante e mais rápido para os pacientes. São todas essas questões que gostaríamos de avaliar com um estudo multicêntrico randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Stéphane DESCAMPS
-
Subinvestigador:
- Hervé SILBERT
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 35 anos
- Ruptura Primária do Ligamento Cruzado Anterior
- consentimento assinado pelo paciente
- cirurgia 21 dias ou menos após traumatismo para técnica de Ligamys
Critério de exclusão:
- infecção do local da operação
- doença óssea anterior
- mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Técnica de ligamys
Técnica Ligamys (dispositivo) ou técnica padrão
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Técnica Ligamys (dispositivo) ou técnica padrão
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Outro: técnica padrão
Técnica Ligamys (dispositivo) ou técnica padrão
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Técnica Ligamys (dispositivo) ou técnica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medindo a frouxidão anterior do joelho com o artrômetro KT 1000
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações de Tegnér
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Pontuações de Lysholm
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
|
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Segurança de pontuação IKDC
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU 0260
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