Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främre korsbandsruptur (LIGAMYS)

14 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ligamys teknik kontra standardteknik för främre korsbandsrupturen

Bedöm resultaten av reparation av främre korsbandet (ACL) med Ligamys® kirurgisk teknik kontra standardteknik.

Syftet med studien är att jämföra (slapphet, instabilitet och säkerhet) dessa två typer av behandling genom att använda en prospektiv, randomiserad multicenteranalys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av akuta bristningar av främre korsbandet är kirurgisk i vissa fall med ligamentoplastikteknik.

Till skillnad från den klassiska ligamentoplastiken består behandlingen med Ligamys av att främja uppvärmning av själva ligamentet genom att kontrollera den mekaniska miljön.

Det tillåter en "dynamisk" stabilisering av det trasiga främre korsbandet med traumatism under de tre veckorna efter traumatism. Dessa tekniker kan förbättra återhämtningsprocessen, proprioceptiva resultat, minska sjukligheten vid transplantationsskörd och snabbare för patienterna. Det är alla dessa frågor vi skulle vilja bedöma med en randomiserad multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand
        • Huvudutredare:
          • Stéphane DESCAMPS
        • Underutredare:
          • Hervé SILBERT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 35 år
  • Primär främre korsbandsruptur
  • undertecknat patientsamtycke
  • operation 21 dagar eller mindre efter traumatism för Ligamys teknik

Exklusions kriterier:

  • infektion av operationsplatsen
  • tidigare bensjukdom
  • gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ligamys teknik
Ligamys teknik (enhet) eller standardteknik
Enhet: ligamys teknik
Ligamys teknik (enhet) eller standardteknik
Övrig: standardteknik
Ligamys teknik (enhet) eller standardteknik
Övrig: standardteknik (anatomisk rekonstruktion)
Ligamys teknik (enhet) eller standardteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av främre knäslapphet med KT 1000 artrometer
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tegnér gör mål
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Lysholm gör mål
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
IKDC poäng säkerhet
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Société Mathys SA for sponsoring Ligamys Device

Utredare

  • Huvudutredare: Stephane DESCAMPS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU 0260

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera